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Paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente o refrattario

23 luglio 2008 aggiornato da: Theradex

Uno studio di fase II di Paclitaxel (TAXOL) somministrato come infusione settimanale di un'ora in pazienti precedentemente trattati con carcinoma avanzato della testa e del collo

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta obiettiva di paclitaxel come terapia di salvataggio in pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente o refrattario. II. Valutare la sicurezza del paclitaxel in questa popolazione di pazienti. III. Valutare la sopravvivenza globale e la qualità della vita in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, multicentrico, non randomizzato. I pazienti ricevono paclitaxel per via endovenosa per più di 1 ora alla settimana. Ogni corso è composto da quattro settimane. I pazienti ricevono il trattamento fino a quando non si osservano progressione della malattia o effetti tossici inaccettabili. I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per il primo anno, poi ogni 4 mesi fino al completamento del trattamento e poi ogni 3 mesi fino alla morte. I pazienti completano un questionario sulla qualità della vita prima di ciascuno dei primi 6 corsi, quindi ogni 2 cicli successivi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 60 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Savannah Hematology Oncology Associates
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Kansas City Internal Medicine
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • Lourdes Regional Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Saint Vincent Catholic Medical Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309
        • Akron City Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Medical Oncology Hematology Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Care Institute of South Texas
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Hematology and Oncology, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Cancro della testa e del collo recidivante o refrattario, istologicamente dimostrato Malattia misurabile o valutabile Almeno un precedente regime chemioterapico per malattia ricorrente o metastatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 2 mg/dL AST o ALT non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) Renale: creatinina non superiore a 2 volte ULN Calcio entro i limiti normali Cardiovascolare: nessuna cardiopatia di classe III-IV secondo la New York Heart Association Nessun infarto del miocardio entro 6 mesi Nessuna insufficienza cardiaca congestizia Assenza di angina instabile Assenza di versamenti pericardici o aritmie clinicamente significative Neurologici: Assenza di neuropatia periferica superiore al grado 1 Altro: Assenza di gravidanza o allattamento Le pazienti fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace Test di gravidanza negativo Assenza di infezione attiva o grave condizione medica di base Assenza di anamnesi di ipersensibilità ai farmaci contenenti Cremophor (teniposide, ciclosporina o vitamina K) Nessun precedente tumore maligno invasivo negli ultimi 2 anni, eccetto: Carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle trattato con cura Carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 3 settimane dalla precedente immunoterapia Nessuna immunoterapia concomitante Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 5 settimane dalla precedente nitrosourea, melfalan o mitomicina Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia Terapia con taxani precedente consentita solo se somministrata in una schedula di 3 settimane o superiore Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: almeno 3 settimane dalla precedente terapia ormonale Megestrolo concomitante (Megace) consentito Nessun'altra terapia ormonale concomitante Radioterapia: almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia Nessuna precedente radioterapia a più del 30% dell'osso midollo Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: almeno 3 settimane da un intervento chirurgico maggiore Altro: almeno 1 settimana da precedenti antibiotici parenterali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theradex

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066279
  • THERADEX-B97-5250
  • BMS-TAX/MEN.05
  • NCI-V98-1415

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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