Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным раком головы и шеи

23 июля 2008 г. обновлено: Theradex

Испытание фазы II паклитаксела (ТАКСОЛ), вводимого в виде еженедельной одночасовой инфузии у ранее леченных пациентов с распространенным раком головы и шеи

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности паклитаксела при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Рак головы и шеи

Вмешательство/лечение

Лекарство: паклитаксел

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить объективную частоту ответа на паклитаксел в качестве терапии спасения у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным раком головы и шеи. II. Оцените безопасность паклитаксела у этой группы пациентов. III. Оцените общую выживаемость и качество жизни у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это открытое, многоцентровое, нерандомизированное исследование. Пациенты получают паклитаксел внутривенно более 1 часа еженедельно. Каждый курс состоит из четырех недель. Пациенты получают лечение до тех пор, пока не будет наблюдаться прогрессирование заболевания или неприемлемые токсические эффекты. Пациенты наблюдаются каждые 2 мес в течение первого года, затем каждые 4 мес до завершения лечения, а затем каждые 3 мес до смерти. Пациенты заполняют анкету качества жизни перед каждым из первых 6 курсов, а затем каждые 2 курса.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 60 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
    - California Cancer Center
  - Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
- Florida
  - Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
    - Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
    - Savannah Hematology Oncology Associates
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
- Maine
  - Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
    - Kansas City Internal Medicine
- New York
  - Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
    - Lourdes Regional Cancer Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
    - Saint Vincent Catholic Medical Center of New York
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
    - Presbyterian Healthcare
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309
    - Akron City Hospital
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
    - Medical Oncology Hematology Associates, Inc.
- Pennsylvania
  - Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
- Texas
  - Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Cancer Care Institute of South Texas
- Virginia
  - Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
    - Danville Hematology and Oncology, Inc.
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанный рецидивирующий или рефрактерный рак головы и шеи Измеряемое или поддающееся оценке заболевание По крайней мере один предшествующий режим химиотерапии по поводу рецидивирующего или метастатического заболевания

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев. или АЛТ не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) Почки: креатинин не более чем в 2 раза выше ВГН Кальций в пределах нормы Сердечно-сосудистые заболевания: нет болезней сердца класса III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации Нет инфаркта миокарда в течение 6 месяцев Нет застойной сердечной недостаточности Нет нестабильной стенокардии Нет клинически значимых перикардиальных выпотов или аритмий Неврологические: Нет периферической невропатии выше 1 степени Другие: Не беременны и не кормят грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции Отрицательный тест на беременность Нет активной инфекции или серьезного основного заболевания Нет в анамнезе гиперчувствительности к препаратам, содержащим Кремофор (тенипозид, циклоспорин или витамин К) Отсутствие предшествующих инвазивных злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, за исключением: радикально пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи; карциномы in situ шейки матки.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 3 недель после предшествующей иммунотерапии. Сопутствующая иммунотерапия не проводится. Химиотерапия: см. характеристики заболевания. Не менее 5 недель после предшествующей терапии нитромочевиной, мелфаланом или митомицином. 3-недельный или более длительный график Нет сопутствующей химиотерапии Эндокринная терапия: не менее 3 недель после предшествующей гормональной терапии Одновременный прием мегестрола (мегаце) разрешен Никакой другой одновременной гормональной терапии Лучевая терапия: не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии Отсутствие предшествующей лучевой терапии более 30% кости костный мозг Отсутствие сопутствующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: не менее 3 недель после обширной операции Другое: не менее 1 недели после предшествующего парентерального введения антибиотиков

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theradex

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1997 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2008 г.

Последняя проверка

1 ноября 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000066279
THERADEX-B97-5250
BMS-TAX/MEN.05
NCI-V98-1415

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .