Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire hoofd-halskanker

23 juli 2008 bijgewerkt door: Theradex

Een fase II-onderzoek met paclitaxel (TAXOL) toegediend als een wekelijkse infusie van een uur bij eerder behandelde patiënten met gevorderde hoofd-halskanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van paclitaxel te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van het objectieve responspercentage van paclitaxel als salvagetherapie bij patiënten met recidiverende of refractaire hoofd-halskanker. II. Evalueer de veiligheid van paclitaxel bij deze patiëntenpopulatie. III. Beoordeel de algehele overleving en kwaliteit van leven bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter, niet-gerandomiseerde studie. Patiënten krijgen intraveneus paclitaxel gedurende 1 uur per week. Elke cursus duurt vier weken. Patiënten worden behandeld totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxische effecten worden waargenomen. Patiënten worden gedurende het eerste jaar om de 2 maanden gevolgd, vervolgens om de 4 maanden tot voltooiing van de behandeling en vervolgens om de 3 maanden tot overlijden. Patiënten vullen een vragenlijst over de kwaliteit van leven in voorafgaand aan elk van de eerste 6 kuren, daarna elke 2 kuren.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 60 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • California Cancer Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Savannah Hematology Oncology Associates
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Kansas City Internal Medicine
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
        • Lourdes Regional Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Saint Vincent Catholic Medical Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44309
        • Akron City Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Medical Oncology Hematology Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Care Institute of South Texas
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Hematology and Oncology, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen recidiverende of refractaire hoofd-halskanker Meetbare of evalueerbare ziekte Ten minste één eerder chemotherapieschema voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: Absoluut aantal granulocyten ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 2 mg/dL ASAT of ALAT niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) Nier: Creatinine niet meer dan 2 keer ULN Calcium binnen normale limieten Cardiovasculair: Geen New York Heart Association klasse III-IV hartziekte Geen myocardinfarct binnen 6 maanden Geen congestief hartfalen Geen onstabiele angina Geen klinisch significante pericardiale effusies of aritmieën Neurologisch: Geen perifere neuropathie hoger dan graad 1 Overig: Niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptiemethode gebruiken Negatieve zwangerschapstest Geen actieve infectie of ernstige onderliggende medische aandoening Geen voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen die Cremophor (teniposide, cyclosporine of vitamine K) Geen eerdere invasieve maligniteiten in de afgelopen 2 jaar, behalve: Curatief behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid Carcinoma in situ van de baarmoederhals

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 3 weken sinds eerdere immunotherapie Geen gelijktijdige immunotherapie Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 5 weken sinds eerdere nitrosourea, melfalan of mitomycine Ten minste 3 weken sinds andere eerdere chemotherapie Voorafgaande taxaantherapie alleen toegestaan ​​indien toegediend op een schema van 3 weken of langer Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Ten minste 3 weken sinds eerdere hormonale therapie Gelijktijdige megestrol (Megace) toegestaan ​​Geen andere gelijktijdige hormonale therapie Radiotherapie: Ten minste 3 weken sinds eerdere radiotherapie Geen eerdere radiotherapie tot meer dan 30% van het bot beenmerg Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Minstens 3 weken sinds een grote operatie Anders: Minstens 1 week sinds eerdere parenterale antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theradex

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 november 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066279
  • THERADEX-B97-5250
  • BMS-TAX/MEN.05
  • NCI-V98-1415

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren