転移性前立腺がん患者の治療における化学療法

目的: I. マトリックスメタロプロテアーゼ阻害剤 AG3340 またはプラセボの 2 つの用量のうちの 1 つを最初にミトキサントロンおよびプレドニゾンと組み合わせて投与し、その後の治療変更に備えて、転移性ホルモン不応性前立腺癌患者の無症候性無増悪生存期間を比較する。 Ⅱ． これらの患者の症候性反応、生活の質、血清学的 (PSA) 反応、PSA 無増悪生存期間、X 線検査による反応、X 線検査による無増悪生存期間、1 年生存期間、および全生存期間を比較します。 III. この患者集団において、レジメンの併用および一次治療後に投与される治療との併用における AG3340 の安全性を評価します。 IV. この治療レジメンで投与された場合の AG3340 の集団薬物動態を評価します。

概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、マトリックスメタロプロテアーゼ阻害剤 AG3340 (2 つの用量のうちの 1 つ) またはプラセボを、1 日目から 1 日 2 回経口投与されます。 患者は、1 日目に静脈内注入によってミトキサントロンを受け取り、1 日目から 1 日 2 回プレドニゾンを経口で受け取ります。 許容できない毒性がない限り、治療コースは3週間ごとに繰り返されます。 ミトキサントロンおよび/またはプレドニゾンは、治験責任医師の裁量で中止または切り替えることができます。

予測される患者数: 約 50 のセンターから 525 人の患者がこの研究に参加します。