Kemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus matriisimetalloproteaasi-inhibiittorista AG3340 yhdessä mitoksantroni ja prednisonin kanssa, joka mahdollistaa myöhemmän hoidon muutoksen potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, ovatko mitoksantroni ja prednisoni tehokkaampia prinomastaatin kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus mitoksantronin ja prednisonin tehokkuuden määrittämiseksi prinomastaatin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut hormonihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa oireenmukaista etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on metastaattinen, hormoniresistentti eturauhassyöpä ja jotka saavat jompaakumpaa kahdesta annoksesta matriksimetalloproteaasi-inhibiittoria AG3340 tai lumelääkettä aluksi yhdistelmänä mitoksantronin ja prednisonin kanssa, jolloin hoitoa voidaan muuttaa myöhemmin. II. Vertaa näiden potilaiden oireenmukaista vastetta, elämänlaatua, serologista (PSA) vastetta, PSA:n etenemistä vapaata eloonjäämistä, radiografista vastetta, radiografista eloonjäämistä ilman etenemistä, yhden vuoden eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä. III. Arvioi AG3340:n turvallisuus tässä potilaspopulaatiossa yhdistelmähoitona ja yhdessä hoitojen kanssa, jotka annetaan ensimmäisen linjan jälkeen. IV. Arvioi AG3340:n populaatiofarmakokinetiikka, kun sitä annetaan tässä hoito-ohjelmassa.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat saavat matriisin metalloproteaasi-inhibiittoria AG3340 (jollakin kahdesta annoksesta) tai lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä päivästä 1 alkaen. Potilaat saavat mitoksantronia suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 ja prednisonia suun kautta kahdesti päivässä päivästä 1 alkaen. Hoitojakso toistetaan 3 viikon välein, mikäli ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä. Mitoksantroni ja/tai prednisoni voidaan keskeyttää tai vaihtaa tutkijan harkinnan mukaan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy 525 potilasta noin 50 keskuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Agouron Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu metastaattinen, hormoniresistentti eturauhassyöpä On täytynyt tehdä aikaisempi orkiektomia tai hoito LHRH-analogilla. Aikaisempi hoito antiandrogeeniaineella (esim. flutamidilla tai bikalutamidilla) on valinnainen. Kastraattiseerumin testosteroni on enintään 50 ng/ml
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: WHO 0-1 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Hemoglobiini vähintään 9 g/dl Maksa: 1,5 mg/dl SGOT tai SGPT enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Ei määritelty Muu: Tehokas ehkäisy vaaditaan kaikilta potilailta Lisätietoja tästä protokollasta saat soittamalla numeroon 1-888-849-6482. Kliiniset toimipaikat ovat kaikkialla Yhdysvalloissa ja Kanadassa.
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aiempaa biologista hoitoa eturauhassyövän hoitoon Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa eturauhassyövän hoitoon Endokriininen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 6 viikkoa bikalutamidista Vähintään 4 viikkoa flutamidista Sädehoito: vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta Leikkaus : Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 3 viikkoa edellisestä leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mary Collier, Agouron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Matriisin metalloproteinaasin estäjät
- Prednisoni
- Mitoksantroni
- Prinomastat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG-3340-009
- CDR0000066320
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .