Chemioterapia nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico

OBIETTIVI: I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione sintomatica tra i pazienti con carcinoma della prostata metastatico, refrattario agli ormoni che ricevono una delle due dosi di inibitore della metalloproteasi di matrice AG3340 o placebo inizialmente in combinazione con mitoxantrone e prednisone con predisposizione per il successivo cambiamento nella terapia. II. Confronta la risposta sintomatica, la qualità della vita, la risposta sierologica (PSA), la sopravvivenza libera da progressione del PSA, la risposta radiografica, la sopravvivenza libera da progressione radiografica, la sopravvivenza a un anno e la sopravvivenza globale di questi pazienti. III. Valutare la sicurezza di AG3340 in associazione al regime e in combinazione con terapie somministrate successivamente alla prima linea in questa popolazione di pazienti. IV. Valutare la farmacocinetica di popolazione di AG3340 quando somministrato in questo regime di trattamento.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti ricevono l'inibitore della metalloproteasi di matrice AG3340 (a uno dei due dosaggi) o il placebo, per via orale due volte al giorno, a partire dal giorno 1. I pazienti ricevono mitoxantrone per infusione endovenosa il giorno 1 e prednisone per via orale due volte al giorno a partire dal giorno 1. Il ciclo di trattamento viene ripetuto ogni 3 settimane in assenza di tossicità inaccettabile. Mitoxantrone e/o prednisone possono essere sospesi o scambiati a discrezione dello sperimentatore.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: Ci saranno 525 pazienti accumulati in questo studio da circa 50 centri.