Quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III do inibidor de metaloprotease de matriz AG3340 em combinação com mitoxantrona e prednisona com provisão para mudança subsequente na terapia em pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se a mitoxantrona e a prednisona são mais eficazes com ou sem prinomastat no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia da mitoxantrona e prednisona com ou sem prinomastat no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático que não respondeu à terapia hormonal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar a sobrevida livre de progressão sintomática entre pacientes com câncer de próstata metastático refratário a hormônios recebendo uma de duas doses de inibidor de metaloprotease de matriz AG3340 ou placebo inicialmente em combinação com mitoxantrona e prednisona com provisão para mudança subsequente na terapia. II. Compare a resposta sintomática, a qualidade de vida, a resposta sorológica (PSA), a sobrevida livre de progressão do PSA, a resposta radiográfica, a sobrevida livre de progressão radiográfica, a sobrevida de um ano e a sobrevida global desses pacientes. III. Avalie a segurança do AG3340 em combinação de regime e em combinação com terapias administradas após a primeira linha nesta população de pacientes. 4. Avalie a farmacocinética da população de AG3340 quando administrado neste regime de tratamento.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes recebem o inibidor de metaloprotease de matriz AG3340 (em uma das duas dosagens) ou placebo, por via oral, duas vezes ao dia, começando no dia 1. Os pacientes recebem mitoxantrona por infusão intravenosa no dia 1 e prednisona por via oral duas vezes ao dia começando no dia 1. O curso de tratamento é repetido a cada 3 semanas na ausência de toxicidade inaceitável. Mitoxantrona e/ou prednisona podem ser descontinuados ou trocados a critério do investigador.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Haverá 525 pacientes incluídos neste estudo de aproximadamente 50 centros.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Agouron Pharmaceuticals, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de próstata metastático, refratário a hormônios, confirmado histologicamente Deve ter sido submetido a orquiectomia ou tratamento prévio com um análogo de LHRH O tratamento prévio com um agente antiandrogênico (por exemplo, flutamida ou bicalutamida) é opcional Testosterona sérica castrada não superior a 50 ng/mL
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: OMS 0-1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 9 g/dL Hepática: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL SGOT ou SGPT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal Renal: Não especificado Outros: Contracepção eficaz é necessária para todos os pacientes Para obter mais informações sobre este protocolo, ligue para 1-888-849-6482. Os locais clínicos estão espalhados pelos Estados Unidos e Canadá.
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem terapia biológica anterior para câncer de próstata Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para câncer de próstata Terapia endócrina: Consulte as características da doença Pelo menos 6 semanas desde a bicalutamida Pelo menos 4 semanas desde a flutamida Radioterapia: Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia : Consulte as características da doença Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mary Collier, Agouron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores de Metaloproteinases de Matriz
- Prednisona
- Mitoxantrona
- Prinomastat
Outros números de identificação do estudo
- AG-3340-009
- CDR0000066320
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