Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия при лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы

7 августа 2012 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III ингибитора матриксной металлопротеазы AG3340 в комбинации с митоксантроном и преднизоном с возможностью последующего изменения терапии у пациентов с гормонорезистентным раком простаты

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, являются ли митоксантрон и преднизолон более эффективными с приномастатом или без него при лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для определения эффективности митоксантрона и преднизолона с приномастатом или без него в лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы, не ответившим на гормональную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить выживаемость без симптоматического прогрессирования среди пациентов с метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы, получавших одну из двух доз ингибитора матриксной металлопротеазы AG3340 или плацебо первоначально в комбинации с митоксантроном и преднизоном с возможностью последующего изменения терапии. II. Сравните симптоматический ответ, качество жизни, серологический ответ (ПСА), выживаемость без прогрессирования ПСА, рентгенологический ответ, выживаемость без рентгенологического прогрессирования, годовую выживаемость и общую выживаемость этих пациентов. III. Оцените безопасность AG3340 в комбинации со схемами и в сочетании с терапией, назначаемой после первой линии в этой популяции пациентов. IV. Оцените популяционную фармакокинетику AG3340 при применении в этой схеме лечения.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты получают ингибитор матриксной металлопротеазы AG3340 (в одной из двух доз) или плацебо перорально два раза в день, начиная с 1-го дня. Пациенты получают митоксантрон внутривенно в 1-й день и преднизолон перорально 2 раза в день, начиная с 1-го дня. Курс лечения повторяют каждые 3 недели при отсутствии неприемлемой токсичности. Митоксантрон и/или преднизон можно отменить или заменить по усмотрению исследователя.

ПРОГНОЗ: В этом исследовании примут участие 525 пациентов примерно из 50 центров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

525

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный метастатический, гормонорезистентный рак предстательной железы Должна быть проведена предыдущая орхиэктомия или лечение аналогом ЛГРГ. Предварительное лечение антиандрогенными препаратами (например, флутамидом или бикалутамидом) является необязательным Кастрация сывороточного тестостерона не выше 50 нг/мл

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ВОЗ 0-1 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Гемоглобин не менее 9 г/дл Печень: билирубин не более 1,5 мг/дл SGOT или SGPT не более чем в 2,5 раза выше верхнего предела нормы Почки: не указано Другое: всем пациентам требуется эффективная контрацепция Для получения дополнительной информации об этом протоколе позвоните по телефону 1-888-849-6482. Клинические центры находятся на всей территории Соединенных Штатов и Канады.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Отсутствие предшествующей биологической терапии рака простаты Химиотерапия: Отсутствие предшествующей химиотерапии рака предстательной железы Эндокринная терапия: См. Характеристики заболевания Не менее 6 недель после применения бикалутамида Не менее 4 недель после применения флутамида Лучевая терапия: Не менее 2 недель после предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство : См. Характеристики заболевания Не менее 3 недель после предыдущей операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Учебный стул: Mary Collier, Agouron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AG-3340-009
  • CDR0000066320

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться