Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty

7. srpna 2012 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III matricového inhibitoru metaloproteázy AG3340 v kombinaci s mitoxantronem a prednisonem se zajištěním následné změny v terapii u pacientů s rakovinou prostaty odolnou vůči hormonům

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda jsou mitoxantron a prednison účinnější s prinomastatem nebo bez něj v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti mitoxantronu a prednisonu s prinomastatem nebo bez něj při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, který nereagoval na hormonální terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat přežití bez symptomatické progrese u pacientů s metastatickým, hormonálně rezistentním karcinomem prostaty, kteří dostávali jednu ze dvou dávek inhibitoru matrix metaloproteázy AG3340 nebo placebo zpočátku v kombinaci s mitoxantronem a prednisonem s možností následné změny terapie. II. Porovnejte symptomatickou odpověď, kvalitu života, sérologickou (PSA) odpověď, přežití bez progrese PSA, radiologickou odpověď, přežití bez rentgenové progrese, jednoroční přežití a celkové přežití těchto pacientů. III. Vyhodnoťte bezpečnost AG3340 v kombinaci režimů a v kombinaci s terapiemi podávanými následně po první linii u této populace pacientů. IV. Vyhodnoťte populační farmakokinetiku AG3340 při podávání v tomto léčebném režimu.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti dostávají inhibitor matrix metaloproteázy AG3340 (v jedné ze dvou dávek) nebo placebo perorálně dvakrát denně, počínaje dnem 1. Pacienti dostávají mitoxantron intravenózní infuzí v den 1 a prednison perorálně dvakrát denně počínaje dnem 1. Léčebný cyklus se opakuje každé 3 týdny v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Mitoxantron a/nebo prednison mohou být přerušeny nebo převedeny podle uvážení zkoušejícího.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie bude zařazeno 525 pacientů z přibližně 50 center.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

525

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Agouron Pharmaceuticals, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený metastatický, hormonálně rezistentní karcinom prostaty Musí podstoupit předchozí orchiektomii nebo léčbu analogem LHRH Předchozí léčba antiandrogenní látkou (např.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: WHO 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 9 g/dl Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl SGOT nebo SGPT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu Ledvina: Nespecifikováno Jiné: U všech pacientek je vyžadována účinná antikoncepce. Další informace týkající se tohoto protokolu získáte na telefonním čísle 1-888-849-6482. Klinická místa jsou po celých Spojených státech a Kanadě.

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí biologická léčba rakoviny prostaty Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie rakoviny prostaty Endokrinní terapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 6 týdnů po bicalutamidu Nejméně 4 týdny po flutamide Radioterapie: Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie Operace : Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 3 týdny od předchozí operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mary Collier, Agouron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG-3340-009
  • CDR0000066320

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit