Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

7 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III inhibitora metaloproteazy macierzy AG3340 w skojarzeniu z mitoksantronem i prednizonem z możliwością późniejszej zmiany terapii u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na hormony

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy mitoksantron i prednizon są bardziej skuteczne z prinomastatem lub bez niego w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności mitoksantronu i prednizonu z prinomastatem lub bez w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, który nie odpowiedział na terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie przeżycia bez progresji objawów u pacjentów z przerzutowym, hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego, otrzymujących jedną z dwóch dawek inhibitora metaloproteazy macierzy AG3340 lub placebo, początkowo w połączeniu z mitoksantronem i prednizonem, z możliwością późniejszej zmiany terapii. II. Porównaj odpowiedź objawową, jakość życia, odpowiedź serologiczną (PSA), przeżycie wolne od progresji PSA, odpowiedź radiologiczną, przeżycie wolne od progresji radiologicznej, roczne przeżycie i całkowite przeżycie tych pacjentów. III. Ocenić bezpieczeństwo AG3340 w połączeniu schematu iw połączeniu z terapiami podawanymi po pierwszym rzucie w tej populacji pacjentów. IV. Ocenić farmakokinetykę populacyjną AG3340 podawanego w tym schemacie leczenia.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci otrzymują inhibitor metaloproteazy macierzy AG3340 (w jednej z dwóch dawek) lub placebo, doustnie dwa razy dziennie, począwszy od dnia 1. Pacjenci otrzymują mitoksantron we wlewie dożylnym pierwszego dnia i prednizon doustnie dwa razy dziennie, począwszy od pierwszego dnia. Kurs leczenia powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności. Mitoksantron i (lub) prednizon można odstawić lub zmienić według uznania badacza.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych 525 pacjentów z około 50 ośrodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

525

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Agouron Pharmaceuticals, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony hormonooporny rak gruczołu krokowego z przerzutami Musi mieć wcześniej wykonaną orchiektomię lub leczenie analogiem LHRH Wcześniejsze leczenie lekiem antyandrogenowym (np.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: WHO 0-1 Oczekiwana długość życia: Nie określono 1,5 mg/dL SGOT lub SGPT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy Nerki: Nie określono Inne: Od wszystkich pacjentów wymagana jest skuteczna antykoncepcja Więcej informacji na temat tego protokołu można uzyskać pod numerem telefonu 1-888-849-6482. Ośrodki kliniczne znajdują się w całych Stanach Zjednoczonych i Kanadzie.

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej terapii biologicznej raka prostaty Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii raka prostaty Terapia hormonalna: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 6 tygodni od podania bikalutamidu Co najmniej 4 tygodnie od flutamidu Radioterapia: Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej radioterapii Operacja : Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mary Collier, Agouron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG-3340-009
  • CDR0000066320

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj