Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

ZIELE: I. Vergleich des symptomatischen progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit metastasiertem, hormonresistentem Prostatakrebs, die zunächst eine von zwei Dosen des Matrix-Metalloprotease-Inhibitors AG3340 oder Placebo in Kombination mit Mitoxantron und Prednison erhalten, mit Vorkehrungen für eine spätere Änderung der Therapie. II. Vergleichen Sie das symptomatische Ansprechen, die Lebensqualität, das serologische Ansprechen (PSA), das PSA-progressionsfreie Überleben, das röntgenologische Ansprechen, das röntgenologische progressionsfreie Überleben, das 1-Jahres-Überleben und das Gesamtüberleben dieser Patienten. III. Bewerten Sie die Sicherheit von AG3340 in Kombinationstherapien und in Kombination mit Therapien, die im Anschluss an die Erstlinienbehandlung bei dieser Patientenpopulation verabreicht werden. IV. Bewerten Sie die Populationspharmakokinetik von AG3340, wenn es in diesem Behandlungsschema verabreicht wird.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten erhalten den Matrix-Metalloprotease-Hemmer AG3340 (in einer von zwei Dosierungen) oder Placebo, oral zweimal täglich, beginnend mit Tag 1. Die Patienten erhalten an Tag 1 Mitoxantron als intravenöse Infusion und ab Tag 1 zweimal täglich Prednison oral. Der Behandlungsverlauf wird alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Mitoxantron und/oder Prednison können nach Ermessen des Prüfarztes abgesetzt oder umgestellt werden.

PROJEKTE ZUGANG: Es werden 525 Patienten aus etwa 50 Zentren in diese Studie aufgenommen.