Quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico

OBJETIVOS: I. Comparar la supervivencia libre de progresión sintomática entre los pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas que reciben una de dos dosis del inhibidor de la metaloproteasa de matriz AG3340 o placebo inicialmente en combinación con mitoxantrona y prednisona con posibilidad de cambios posteriores en la terapia. II. Compare la respuesta sintomática, la calidad de vida, la respuesta serológica (PSA), la supervivencia sin progresión del PSA, la respuesta radiográfica, la supervivencia sin progresión radiográfica, la supervivencia a un año y la supervivencia general de estos pacientes. tercero Evaluar la seguridad de AG3340 en combinación de régimen y en combinación con terapias administradas después de la primera línea en esta población de pacientes. IV. Evaluar la farmacocinética poblacional de AG3340 cuando se administre en este régimen de tratamiento.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes reciben el inhibidor de la metaloproteasa de matriz AG3340 (en una de dos dosis) o placebo, por vía oral dos veces al día, a partir del día 1. Los pacientes reciben mitoxantrona por infusión intravenosa el día 1 y prednisona por vía oral dos veces al día a partir del día 1. El curso del tratamiento se repite cada 3 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable. La mitoxantrona y/o la prednisona pueden suspenderse o cambiarse a discreción del investigador.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Habrá 525 pacientes acumulados en este estudio de aproximadamente 50 centros.