Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi til behandling af patienter, der har metastatisk prostatakræft

7. august 2012 opdateret af: Pfizer

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-studie af matrixmetalloproteasehæmmeren AG3340 i kombination med mitoxantron og prednison med mulighed for efterfølgende ændring i terapien hos patienter med hormonrefraktær prostatacancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om mitoxantron og prednison er mere effektive med eller uden prinomastat til behandling af patienter med metastatisk prostatacancer.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​mitoxantron og prednison med eller uden prinomastat til behandling af patienter, som har metastatisk prostatacancer, som ikke har reageret på hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign symptomatisk progressionsfri overlevelse blandt patienter med metastatisk, hormonrefraktær prostatacancer, der modtager en af ​​to doser af matrix metalloproteasehæmmer AG3340 eller placebo initialt i kombination med mitoxantron og prednison med mulighed for efterfølgende ændring i behandlingen. II. Sammenlign disse patienters symptomatisk respons, livskvalitet, serologisk (PSA) respons, PSA progressionsfri overlevelse, radiografisk respons, radiografisk progressionsfri overlevelse, et års overlevelse og samlet overlevelse. III. Evaluer sikkerheden af ​​AG3340 i regimekombination og i kombination med terapier administreret efter første linje i denne patientpopulation. IV. Evaluer populationsfarmakokinetikken for AG3340, når det gives i dette behandlingsregime.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienter får matrixmetalloproteasehæmmeren AG3340 (i en af ​​to doser) eller placebo oralt to gange dagligt, begyndende på dag 1. Patienter får mitoxantron som intravenøs infusion på dag 1 og prednison oralt to gange dagligt, begyndende på dag 1. Behandlingsforløbet gentages hver 3. uge i fravær af uacceptabel toksicitet. Mitoxantron og/eller prednison kan seponeres eller skiftes efter investigatorens skøn.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil være 525 patienter, der tilfalder denne undersøgelse fra ca. 50 centre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

525

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Agouron Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet metastatisk, hormonrefraktær prostatacancer Skal have gennemgået tidligere orkiektomi eller behandling med en LHRH-analog. Tidligere behandling med et antiandrogenmiddel (f.eks. flutamid eller bicalutamid) er valgfrit Kastrat serum testosteron højst 50 ng/mLng

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: WHO 0-1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 9 g/dL Lever: Bilirubin ingen større end 1,5 mg/dL SGOT eller SGPT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse Nyre: Ikke specificeret Andet: Effektiv prævention er påkrævet af alle patienter For mere information om denne protokol, ring venligst på 1-888-849-6482. Kliniske steder er i hele USA og Canada.

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen forudgående biologisk behandling for prostatacancer Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi mod prostatacancer Endokrin behandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 6 uger siden bicalutamid Mindst 4 uger siden flutamid Strålebehandling: Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling Kirurgi. : Se sygdomskarakteristika Mindst 3 uger siden forudgående operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studiestol: Mary Collier, Agouron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2004

Først opslået (Skøn)

16. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG-3340-009
  • CDR0000066320

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner