Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide prostaatkanker

7 augustus 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase III-studie van de matrix-metalloproteaseremmer AG3340 in combinatie met mitoxantron en prednison met voorziening voor latere verandering in therapie bij patiënten met hormoonrefractaire prostaatkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of mitoxantron en prednison effectiever zijn met of zonder prinomastat bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van mitoxantron en prednison met of zonder prinomastat te bepalen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker die niet heeft gereageerd op hormoontherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Symptomatische progressievrije overleving vergelijken bij patiënten met gemetastaseerde, hormoon-refractaire prostaatkanker die één of twee doses matrixmetalloproteaseremmer AG3340 of placebo kregen in eerste instantie in combinatie met mitoxantron en prednison, met voorziening voor latere verandering in therapie. II. Vergelijk de symptomatische respons, kwaliteit van leven, serologische (PSA) respons, PSA-progressievrije overleving, radiografische respons, radiografische progressievrije overleving, één jaar overleving en algehele overleving van deze patiënten. III. Evalueer de veiligheid van AG3340 in regimecombinatie en in combinatie met therapieën die na de eerste lijn worden toegediend in deze patiëntenpopulatie. IV. Evalueer de populatiefarmacokinetiek van AG3340 bij toediening in dit behandelingsregime.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten krijgen de matrix-metalloproteaseremmer AG3340 (in een van de twee doseringen) of placebo, tweemaal daags oraal, te beginnen op dag 1. Patiënten krijgen mitoxantron via intraveneuze infusie op dag 1 en prednison oraal tweemaal daags vanaf dag 1. De behandelingskuur wordt om de 3 weken herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Mitoxantron en/of prednison kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden stopgezet of overgeschakeld.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen 525 patiënten uit ongeveer 50 centra in deze studie worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

525

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Agouron Pharmaceuticals, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde gemetastaseerde, hormoon-refractaire prostaatkanker Moet een eerdere orchidectomie of behandeling met een LHRH-analoog hebben ondergaan Voorafgaande behandeling met een antiandrogeenmiddel (bijv.

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: WGO 0-1 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Hemoglobine minimaal 9 g/dL Lever: Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL SGOT of SGPT niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal Nier: Niet gespecificeerd Overig: Effectieve anticonceptie is vereist voor alle patiënten. Bel voor meer informatie over dit protocol 1-888-849-6482. Klinische sites zijn verspreid over de Verenigde Staten en Canada.

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere biologische therapie voor prostaatkanker Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie voor prostaatkanker Endocriene therapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 6 weken sinds bicalutamide Minstens 4 weken sinds flutamide Radiotherapie: Minstens 2 weken sinds eerdere radiotherapie Chirurgie : Zie Ziektekenmerken Minstens 3 weken na een eerdere operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mary Collier, Agouron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AG-3340-009
  • CDR0000066320

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren