전이성 전립선암 환자 치료의 화학요법
호르몬 불응성 전립선암 환자를 대상으로 미톡산트론 및 프레드니손과 병용한 매트릭스 메탈로프로테아제 억제제 AG3340에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, III상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 미톡산트론과 프레드니손이 전이성 전립선암 환자를 치료하는 데 프리노마스타트를 병용하거나 병용하지 않는 것이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 호르몬 요법에 반응하지 않는 전이성 전립선암 환자를 치료하는 데 프리노마스타트를 병용하거나 병용하지 않는 미톡산트론 및 프레드니손의 효과를 결정하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 매트릭스 메탈로프로테아제 억제제 AG3340 또는 위약을 초기에 미톡산트론 및 프레드니손과 병용하여 후속 요법 변경을 위한 두 가지 용량 중 하나를 투여받은 전이성 호르몬 불응성 전립선암 환자의 무증상 진행 생존율을 비교합니다. II. 이들 환자의 증상 반응, 삶의 질, 혈청학적(PSA) 반응, PSA 무진행 생존, 방사선학적 반응, 방사선학적 무진행 생존, 1년 생존 및 전체 생존을 비교하십시오. III. AG3340의 안전성을 이 환자 모집단의 1차 치료 이후에 시행되는 요법과 병용 요법과 병용 요법으로 평가하십시오. IV. 이 치료 요법에서 제공되는 경우 AG3340의 집단 약동학을 평가하십시오.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 다기관 연구입니다. 환자는 매트릭스 메탈로프로테아제 억제제 AG3340(두 가지 용량 중 하나) 또는 위약을 1일째부터 하루에 두 번 경구 투여받습니다. 환자는 1일째에 미톡산트론을 정맥주사로 투여하고 프레드니손을 1일째부터 매일 2회 경구 투여합니다. 치료 과정은 허용할 수 없는 독성이 없으면 3주마다 반복됩니다. 미톡산트론 및/또는 프레드니손은 조사자의 재량에 따라 중단되거나 전환될 수 있습니다.
예상 발생: 약 50개 센터에서 이 연구에 누적된 525명의 환자가 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Agouron Pharmaceuticals, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 전이성, 호르몬 불응성 전립선암 사전 고환 절제술 또는 LHRH 유사체 치료를 받아야 함 이전 항안드로겐제(예: 플루타마이드 또는 비칼루타마이드) 치료는 선택 사항입니다 Castrate 혈청 테스토스테론 50ng/mL 이하
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: WHO 0-1 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 9g/dL 간: 빌리루빈 이하 1.5mg/dL SGOT 또는 SGPT 정상 상한치의 2.5배 이하 신장: 지정되지 않음 기타: 모든 환자에게 효과적인 피임법이 필요합니다. 이 프로토콜에 대한 자세한 내용은 1-888-849-6482로 문의하십시오. 임상 사이트는 미국과 캐나다 전역에 있습니다.
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 전립선암에 대한 이전의 생물학적 요법 없음 화학 요법: 전립선암에 대한 이전 화학 요법 없음 내분비 요법: 질병 특성 참조 비칼루타마이드 투여 후 최소 6주 플루타미드 투여 후 최소 4주 방사선 요법: 이전 방사선 요법 수술 후 최소 2주 : 질병 특성 참조 수술 후 최소 3주 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Mary Collier, Agouron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AG-3340-009
- CDR0000066320
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