Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi ved behandling av pasienter som har metastatisk prostatakreft

7. august 2012 oppdatert av: Pfizer

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie av matrisemetalloproteasehemmeren AG3340 i kombinasjon med mitoksantron og prednison med mulighet for påfølgende endring i terapi hos pasienter som har hormonrefraktær prostatakreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent om mitoksantron og prednison er mer effektive med eller uten prinomastat ved behandling av pasienter med metastatisk prostatakreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å bestemme effektiviteten av mitoksantron og prednison med eller uten prinomastat ved behandling av pasienter som har metastatisk prostatakreft som ikke har respondert på hormonbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenligne symptomatisk progresjonsfri overlevelse blant pasienter med metastatisk, hormonrefraktær prostatakreft som mottar en av to doser av matrisemetalloproteasehemmer AG3340 eller placebo initialt i kombinasjon med mitoksantron og prednison med mulighet for påfølgende endring i behandlingen. II. Sammenlign symptomatisk respons, livskvalitet, serologisk (PSA) respons, PSA-progresjonsfri overlevelse, radiografisk respons, radiografisk progresjonsfri overlevelse, ett års overlevelse og total overlevelse for disse pasientene. III. Evaluer sikkerheten til AG3340 i regimekombinasjon og i kombinasjon med terapier administrert etter førstelinje i denne pasientpopulasjonen. IV. Evaluer populasjonsfarmakokinetikken til AG3340 når gitt i dette behandlingsregimet.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasienter får matrisemetalloproteasehemmeren AG3340 (i en av to doser) eller placebo, oralt to ganger daglig, fra dag 1. Pasienter får mitoksantron som intravenøs infusjon på dag 1 og prednison oralt to ganger daglig fra og med dag 1. Behandlingskurset gjentas hver 3. uke i fravær av uakseptabel toksisitet. Mitoksantron og/eller prednison kan seponeres eller byttes etter utrederens skjønn.

PROSJERT PÅLEGGING: Det vil være 525 pasienter som kommer inn i denne studien fra omtrent 50 sentre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

525

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Agouron Pharmaceuticals, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet metastatisk, hormonrefraktær prostatakreft Må ha gjennomgått orkiektomi eller behandling med en LHRH-analog. Tidligere behandling med et antiandrogenmiddel (f.eks. flutamid eller bicalutamid) er valgfritt Kastrert serumtestosteron ikke større enn 50 ng/mLng.

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: WHO 0-1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1 500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 9 g/dL Lever: Ingen større enn bilirubin 1,5 mg/dL SGOT eller SGPT ikke mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense. Nyre: Ikke spesifisert Annet: Effektiv prevensjon er nødvendig for alle pasienter For mer informasjon om denne protokollen, vennligst ring 1-888-849-6482. Kliniske steder er over hele USA og Canada.

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere biologisk terapi for prostatakreft Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi for prostatakreft Endokrin terapi: Se Sykdomskarakteristika Minst 6 uker siden bicalutamid Minst 4 uker siden flutamid Strålebehandling: Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling Kirurgi. : Se Sykdomskarakteristika Minst 3 uker siden forrige operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studiestol: Mary Collier, Agouron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AG-3340-009
  • CDR0000066320

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere