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結腸直腸癌患者の治療における従来の手術と腹腔鏡下手術との比較

2013年12月3日 更新者：Medical Research Council

結腸直腸癌における従来対腹腔鏡補助手術

根拠: 腹腔鏡下手術は、結腸直腸癌に対する侵襲性の低いタイプの手術であり、副作用が少なく、回復が改善される可能性があります。 結腸直腸癌に対して、従来の手術を受ける方が腹腔鏡下手術よりも効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、結腸直腸癌患者の治療において、従来の手術が腹腔鏡補助手術と比較してどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 結腸直腸癌患者の腹腔鏡下手術中に得られた縦方向および円周方向の切除縁とリンパのクリアランスが、従来の開腹手術で得られたものと異なるかどうかを判断します。
  • これらの患者におけるこれら 2 つの手術法の後の局所領域または遠隔転移の広がりのパターンを比較します。
  • これら 2 つの外科的方法の後、これらの患者の罹患率と死亡率を比較してください。特に、長期の気腹の結果として発生する可能性のある技術的または血栓塞栓性合併症の観点からです。
  • これら 2 つの手術後のこれらの患者の無病生存率または全生存率を比較します。
  • 腹腔鏡下手術が失敗した患者において、患者が腹腔鏡下解剖の不適切な候補であるという術前の徴候を提供するのに適切な調査モダリティを決定します。
  • 特に進行した疾患の患者における、2 つの手術手技の生活の質の違いを比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。

患者は腹腔鏡手術または従来の開腹手術を受けます。

患者は手術後 1 か月と 3 か月、その後 1 年目は 3 か月ごと、2 年目は 4 か月ごと、その後は 6 か月ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、5 年以内に約 1,200 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Bucks、England、イギリス、MK6 5LR
        • Saxon Clinic
      • Cottingham、England、イギリス、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds、England、イギリス、LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Liverpool、England、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • London、England、イギリス、W2 1PG
        • Imperial College School of Medicine at St. Mary's
      • Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham、England、イギリス、NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Salford、England、イギリス、M6 8HD
        • Salford Royal Hospitals NHS Trust
      • West Yorkshire、England、イギリス、BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
    • Scotland
      • Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XN
        • University Hospital of Wales

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 組織学的に確認された結腸直腸癌
  • -右半結腸切除術、左半結腸切除術、S状結腸切除術、前方切除術または腹会陰切除術による選択的外科的切除に適している必要があります
  • 横行結腸の腺癌なし
  • 同時多発性腺癌なし

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

演奏状況：

  • 指定されていない

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • 指定されていない

肝臓：

  • 指定されていない

腎臓：

  • 指定されていない

肺:

  • 重度の心肺疾患などの気腹に対する禁忌なし

他の：

  • 急性腸閉塞なし
  • -基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌、または前立腺癌を除いて、過去5年以内に以前の悪性腫瘍はありません
  • 妊娠していません
  • クローン病、慢性潰瘍性疾患、家族性ポリポーシスなどの外科的介入を必要とする胃腸疾患がない

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 指定されていない

化学療法:

  • 指定されていない
  • 補助化学療法の許可

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 術前放射線療法は、この試験への無作為化の前に投与する必要があります
  • 補助放射線療法の許可

手術：

  • 病気の特徴を見る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical Research Council

捜査官

  • スタディチェア：P.J. Guillou, MD、Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月3日

最終確認日

2001年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000066336
  • MRC-CLASICC
  • NYCTRU-CLASICC
  • EU-98014
  • ISRCTN74883561

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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