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Konventionelle Chirurgie im Vergleich mit laparoskopisch-assistierter Chirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs

3. Dezember 2013 aktualisiert von: Medical Research Council

Konventionelle vs. laparoskopisch-assistierte Chirurgie bei Darmkrebs

BEGRÜNDUNG: Die laparoskopisch-assistierte Operation ist eine weniger invasive Art der Operation bei Darmkrebs und kann weniger Nebenwirkungen haben und die Genesung verbessern. Es ist noch nicht bekannt, ob eine konventionelle Operation bei Darmkrebs effektiver ist als eine laparoskopisch assistierte Operation.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die konventionelle Chirurgie, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur laparoskopisch-assistierten Chirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob sich die Resektionsränder in Längs- und Umfangsrichtung und die lymphatischen Clearances, die während einer laparoskopischen Operation erzielt werden, von denen unterscheiden, die bei einer konventionellen offenen Operation bei Patienten mit kolorektalem Karzinom erzielt werden.
  • Vergleichen Sie die Muster der lokoregionären oder entfernten Metastasenausbreitung nach diesen beiden chirurgischen Methoden bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Morbiditäts- und Mortalitätsraten bei diesen Patienten nach diesen beiden Operationsmethoden, insbesondere im Hinblick auf die technischen oder thromboembolischen Komplikationen, die sich als Folge eines verlängerten Pneumoperitoneums entwickeln können.
  • Vergleichen Sie das krankheitsfreie oder Gesamtüberleben dieser Patienten nach diesen beiden operativen Eingriffen.
  • Bestimmen Sie bei Patienten, bei denen eine laparoskopische Operation fehlschlägt, welche Untersuchungsmodalitäten geeignet sind, um präoperative Hinweise zu geben, dass ein Patient ein ungeeigneter Kandidat für eine laparoskopische Dissektion ist.
  • Vergleichen Sie die Unterschiede in der Lebensqualität zwischen den beiden Operationsverfahren, insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie.

Die Patienten werden laparoskopisch oder konventionell offen operiert.

Die Patienten werden 1 und 3 Monate nach der Operation, dann alle 3 Monate im ersten Jahr, alle 4 Monate im zweiten Jahr und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Etwa 1.200 Patienten werden innerhalb von 5 Jahren für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Bucks, England, Vereinigtes Königreich, MK6 5LR
        • Saxon Clinic
      • Cottingham, England, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W2 1PG
        • Imperial College School of Medicine at St. Mary's
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Salford, England, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Hospitals NHS Trust
      • West Yorkshire, England, Vereinigtes Königreich, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Darmkrebs
  • Muss für eine elektive chirurgische Resektion durch Hemikolektomie rechts, Hemikolektomie links, Sigmakolektomie, anteriore Resektion oder abdomino-perineale Resektion geeignet sein
  • Kein Adenokarzinom des Colon transversum
  • Keine synchronen multiplen Adenokarzinome

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Lungen:

  • Keine Kontraindikation für Pneumoperitoneum wie schwere kardiorespiratorische Erkrankungen

Andere:

  • Kein akuter Darmverschluss
  • Keine frühere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzellkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Prostatakrebs
  • Nicht schwanger
  • Keine Magen-Darm-Erkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, z. B. Morbus Crohn, chronische Ulzerationen, familiäre Polyposis

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben
  • Adjuvante Chemotherapie erlaubt

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Vor der Randomisierung in diese Studie muss eine präoperative Strahlentherapie durchgeführt werden
  • Adjuvante Strahlentherapie erlaubt

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Research Council

Ermittler

  • Studienstuhl: P.J. Guillou, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1996

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066336
  • MRC-CLASICC
  • NYCTRU-CLASICC
  • EU-98014
  • ISRCTN74883561

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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