Perinteinen leikkaus verrattuna laparoskooppisella avusteiseen leikkaukseen kolorektaalisyöpäpotilaiden hoidossa
tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: Medical Research Council
Perinteinen vs. laparoskooppinen avusteinen leikkaus paksusuolensyövän hoidossa
PERUSTELUT: Laparoskopiaavusteinen leikkaus on vähemmän invasiivinen kolorektaalisyövän leikkaustyyppi, ja sillä voi olla vähemmän sivuvaikutuksia ja se parantaa toipumista. Vielä ei tiedetä, onko perinteinen leikkaus tehokkaampaa kuin laparoskooppinen leikkaus kolorektaalisyövän hoidossa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan tavanomaista leikkausta nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna laparoskooppisella avusteisella leikkauksella kolorektaalisyöpäpotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä, eroavatko laparoskooppisen leikkauksen aikana saadut pitkittäis- ja ympärysresektiomarginaalit ja lymfaattiset puhdistumat tavanomaisella avoimella leikkauksella saaduista kolorektaalisyöpäpotilailla.
- Vertaa näiden potilaiden paikallis-alueellisen tai etäpesäkkeen leviämisen malleja näiden kahden kirurgisen menetelmän jälkeen.
- Vertaa näiden potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta näiden kahden kirurgisen menetelmän jälkeen, erityisesti mitä tulee teknisiin tai tromboembolisiin komplikaatioihin, joita voi kehittyä pitkittyneen pneumoperitoneumin seurauksena.
- Vertaa näiden potilaiden taudista vapaata tai kokonaiseloonjäämistä näiden kahden leikkauksen jälkeen.
- Selvitä niille potilaille, joilla laparoskooppinen leikkaus epäonnistuu, mitkä tutkimusmenetelmät ovat sopivia antamaan ennen leikkausta viitteitä siitä, että potilas ei ole sopiva ehdokas laparoskooppiseen dissektioon.
- Vertaa elämänlaadun eroja näiden kahden leikkauksen välillä, erityisesti potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus.
Potilaille tehdään laparoskooppinen leikkaus tai tavanomainen avoin leikkaus.
Potilaita seurataan 1 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, sitten 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, 4 kuukauden välein toisen vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Noin 1 200 potilasta kertyy tähän tutkimukseen viiden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Bucks, England, Yhdistynyt kuningaskunta, MK6 5LR
- Saxon Clinic
-
Cottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1PG
- Imperial College School of Medicine at St. Mary's
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
Salford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal Hospitals NHS Trust
-
West Yorkshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
- University Hospital of Wales
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä
- Täytyy olla sopiva valinnaiseen kirurgiseen resektioon oikean hemikolektomian, vasemman hemikolektomian, sigmoidisen kolektomian, anteriorisen resektion tai abdomino-perineaalisen resektion avulla
- Ei poikittaisen paksusuolen adenokarsinoomaa
- Ei synkronisia useita adenokarsinoomia
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyky:
- Ei määritelty
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Ei määritelty
Maksa:
- Ei määritelty
Munuaiset:
- Ei määritelty
Keuhko:
- Ei vasta-aiheita pneumoperitoneumille, kuten vakavalle sydän- ja hengityselinsairauksille
Muuta:
- Ei akuuttia suolitukosta
- Ei aikaisempaa pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai eturauhassyöpä
- Ei raskaana
- Ei leikkausta vaativaa maha-suolikanavan sairautta, esim. Crohnin tauti, krooninen haavainen sairaus, familiaalinen polypoosi
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Ei määritelty
- Adjuvanttikemoterapia sallittu
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Preoperatiivinen sädehoito on annettava ennen satunnaistamista tähän tutkimukseen
- Adjuvanttisädehoito sallittu
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: P.J. Guillou, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Guillou PJ, Quirke P, Thorpe H, Walker J, Jayne DG, Smith AM, Heath RM, Brown JM; MRC CLASICC trial group. Short-term endpoints of conventional versus laparoscopic-assisted surgery in patients with colorectal cancer (MRC CLASICC trial): multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2005 May 14-20;365(9472):1718-26. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66545-2.
- Jayne DG, Brown JM, Thorpe H, Walker J, Quirke P, Guillou PJ. Bladder and sexual function following resection for rectal cancer in a randomized clinical trial of laparoscopic versus open technique. Br J Surg. 2005 Sep;92(9):1124-32. doi: 10.1002/bjs.4989.
- Jayne DG, Guillou PJ, Thorpe H, Quirke P, Copeland J, Smith AM, Heath RM, Brown JM; UK MRC CLASICC Trial Group. Randomized trial of laparoscopic-assisted resection of colorectal carcinoma: 3-year results of the UK MRC CLASICC Trial Group. J Clin Oncol. 2007 Jul 20;25(21):3061-8. doi: 10.1200/JCO.2006.09.7758.
- Jayne DG, Thorpe HC, Copeland J, Quirke P, Brown JM, Guillou PJ. Five-year follow-up of the Medical Research Council CLASICC trial of laparoscopically assisted versus open surgery for colorectal cancer. Br J Surg. 2010 Nov;97(11):1638-45. doi: 10.1002/bjs.7160.
- Taylor GW, Jayne DG, Brown SR, Thorpe H, Brown JM, Dewberry SC, Parker MC, Guillou PJ. Adhesions and incisional hernias following laparoscopic versus open surgery for colorectal cancer in the CLASICC trial. Br J Surg. 2010 Jan;97(1):70-8. doi: 10.1002/bjs.6742.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 1996
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2001
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066336
- MRC-CLASICC
- NYCTRU-CLASICC
- EU-98014
- ISRCTN74883561
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .