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대장암 환자 치료에서 기존 수술과 복강경 보조 수술 비교

2013년 12월 3일 업데이트: Medical Research Council

결장직장암에서 기존 수술과 복강경 보조 수술 비교

근거: 복강경 보조 수술은 결장직장암에 대한 덜 침습적인 유형의 수술이며 부작용이 적고 회복을 개선할 수 있습니다. 대장암에 대한 복강경 보조 수술보다 기존 수술을 받는 것이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 대장암 환자 치료에서 복강경 보조 수술과 비교하여 기존 수술이 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 기존 수술을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

대장암

개입 / 치료

상세 설명

목표:

복강경 수술 중에 얻은 세로 및 원주 절제연과 림프관 간극이 결장직장암 환자의 기존 개복 수술에서 얻은 것과 다른지 여부를 결정합니다.
이들 환자에서 이 두 가지 수술 방법 후 국소 또는 원격 전이 확산의 패턴을 비교하십시오.
특히 연장된 기복의 결과로 발생할 수 있는 기술적 또는 혈전색전성 합병증 측면에서 이 두 가지 수술 방법 후 이 환자들의 이환율과 사망률을 비교하십시오.
이 두 가지 수술 절차 후 이들 환자의 무병 생존 또는 전체 생존을 비교하십시오.
복강경 수술이 실패한 환자에서 환자가 복강경 절개에 부적합한 후보라는 수술 전 징후를 제공하는 데 적합한 조사 양식을 결정합니다.
특히 진행성 질환 환자의 경우 두 가지 수술 절차 사이의 삶의 질 차이를 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다.

환자는 복강경 수술이나 기존의 개복 수술을 받습니다.

환자는 수술 후 1개월과 3개월, 첫해는 3개월마다, 두 번째 해는 4개월마다, 그 이후에는 6개월마다 추적 관찰합니다.

예상 발생: 약 1,200명의 환자가 5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1200

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

영국
- England
  - Bucks, England, 영국, MK6 5LR
    - Saxon Clinic
  - Cottingham, England, 영국, HU16 5JQ
    - Castle Hill Hospital
  - Leeds, England, 영국, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leeds, England, 영국, LS1 3EX
    - Leeds General Infirmary at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
  - Liverpool, England, 영국, L7 8XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
  - London, England, 영국, W2 1PG
    - Imperial College School of Medicine at St. Mary's
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE7 7DN
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
  - Nottingham, England, 영국, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Salford, England, 영국, M6 8HD
    - Salford Royal Hospitals NHS Trust
  - West Yorkshire, England, 영국, BD20 6TD
    - Airedale General Hospital
- Scotland
  - Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Edinburgh, Scotland, 영국, EH16 4SA
    - Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
- Wales
  - Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XN
    - University Hospital of Wales

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

조직학적으로 확인된 대장암
우측 반결장 절제술, 좌측 반결장 절제술, 구불 결장 결장 절제술, 전방 절제술 또는 복부-회음 절제술에 의한 선택적 수술적 절제에 적합해야 합니다.
횡행결장의 선암 없음
동기식 다발성 선암 없음

환자 특성:

나이:

18세 이상

성능 상태:

명시되지 않은

기대 수명:

명시되지 않은

조혈:

명시되지 않은

간:

명시되지 않은

신장:

명시되지 않은

폐:

중증 심폐질환 등 기복증에 대한 금기사항 없음

다른:

급성 장폐색 없음
지난 5년 이내에 기저 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종 또는 전립선암을 제외하고 이전 악성 종양 없음
임신 아님
크론병, 만성 궤양성 질환, 가족성 폴립증 등 수술을 요하는 위장관 질환 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

명시되지 않은

화학 요법:

명시되지 않은
보조 화학 요법 허용

내분비 요법:

명시되지 않은

방사선 요법:

수술 전 방사선 요법은 이 시험에 무작위 배정되기 전에 시행되어야 합니다.
보조 방사선 요법 허용

수술:

질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical Research Council

수사관

연구 의자: P.J. Guillou, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2001년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDR0000066336
MRC-CLASICC
NYCTRU-CLASICC
EU-98014
ISRCTN74883561

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