Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell kirurgi sammenlignet med laparoskopisk assistert kirurgi ved behandling av pasienter med tykktarmskreft

3. desember 2013 oppdatert av: Medical Research Council

Konvensjonell versus laparoskopisk assistert kirurgi ved kolorektal kreft

RASIONAL: Laparoskopisk assistert kirurgi er en mindre invasiv type kirurgi for tykktarmskreft og kan ha færre bivirkninger og forbedre restitusjonen. Det er ennå ikke kjent om det er mer effektivt å gjennomgå konvensjonell kirurgi enn laparoskopisk assistert kirurgi for tykktarmskreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer konvensjonell kirurgi for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med laparoskopisk assistert kirurgi ved behandling av pasienter med tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem om longitudinelle og periferiske reseksjonsmarginer og lymfatiske clearances oppnådd under laparoskopisk kirurgi er forskjellige fra de som oppnås med konvensjonell åpen kirurgi hos pasienter med kolorektal kreft.
  • Sammenlign mønstrene for loko-regional eller fjern metastatisk spredning etter disse to kirurgiske metodene hos disse pasientene.
  • Sammenlign sykelighet og dødelighet hos disse pasientene etter disse to kirurgiske metodene, spesielt når det gjelder tekniske eller tromboemboliske komplikasjoner som kan utvikle seg som følge av langvarig pneumoperitoneum.
  • Sammenlign sykdomsfri eller total overlevelse for disse pasientene etter disse to operasjonsprosedyrene.
  • Bestem, hos de pasientene hvor laparoskopisk kirurgi mislykkes, hvilke undersøkelsesmodaliteter som er passende for å gi preoperative indikasjoner på at en pasient er en upassende kandidat for laparoskopisk disseksjon.
  • Sammenlign forskjellene i livskvalitet mellom de to operasjonsprosedyrene, spesielt hos pasienter med avansert sykdom.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie.

Pasienter gjennomgår laparoskopisk kirurgi eller konvensjonell åpen kirurgi.

Pasientene følges 1 og 3 måneder etter operasjonen, deretter hver 3. måned det første året, hver 4. måned i det andre året og deretter hver 6. måned.

PROSJERT PASSERING: Omtrent 1200 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Bucks, England, Storbritannia, MK6 5LR
        • Saxon Clinic
      • Cottingham, England, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Liverpool, England, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • London, England, Storbritannia, W2 1PG
        • Imperial College School of Medicine at St. Mary's
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannia, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Salford, England, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal Hospitals NHS Trust
      • West Yorkshire, England, Storbritannia, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet tykktarmskreft
  • Må være egnet for elektiv kirurgisk reseksjon ved høyre hemikolektomi, venstre hemikolektomi, sigmoidkolektomi, fremre reseksjon eller abdomino-perineal reseksjon
  • Ingen adenokarsinom i transversal kolon
  • Ingen synkrone multiple adenokarsinomer

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Lunge:

  • Ingen kontraindikasjon mot pneumoperitoneum som alvorlig hjerte- og luftveissykdom

Annen:

  • Ingen akutt tarmobstruksjon
  • Ingen tidligere malignitet de siste 5 årene, bortsett fra basalcellekarsinom, karsinom in situ i livmorhalsen eller prostatakreft
  • Ikke gravid
  • Ingen gastrointestinal sykdom som krever kirurgisk inngrep, f.eks. Crohns sykdom, kronisk ulcerøs sykdom, familiær polypose

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert
  • Adjuvant kjemoterapi tillatt

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Preoperativ strålebehandling må gis før randomisering til denne studien
  • Adjuvant strålebehandling tillatt

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Research Council

Etterforskere

  • Studiestol: P.J. Guillou, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1996

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Sist bekreftet

1. januar 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066336
  • MRC-CLASICC
  • NYCTRU-CLASICC
  • EU-98014
  • ISRCTN74883561

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere