Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie chirurgii konwencjonalnej z operacją wspomaganą laparoskopowo w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Medical Research Council

Konwencjonalna kontra chirurgia wspomagana laparoskopowo w raku jelita grubego

UZASADNIENIE: Chirurgia wspomagana laparoskopowo jest mniej inwazyjnym rodzajem operacji raka jelita grubego i może mieć mniej skutków ubocznych oraz poprawić powrót do zdrowia. Nie wiadomo jeszcze, czy poddanie się konwencjonalnej operacji jest bardziej skuteczne niż operacja wspomagana laparoskopowo w przypadku raka jelita grubego.

CEL: W tym randomizowanym badaniu fazy III bada się konwencjonalną chirurgię, aby zobaczyć, jak dobrze działa ona w porównaniu z chirurgią wspomaganą laparoskopowo w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak jelita grubego

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Określić, czy podłużne i obwodowe marginesy resekcji oraz klirensy limfatyczne uzyskiwane podczas operacji laparoskopowej różnią się od uzyskiwanych podczas konwencjonalnej otwartej operacji u pacjentów z rakiem jelita grubego.
Porównaj wzorce miejscowo-regionalnego lub odległego rozprzestrzeniania się przerzutów po tych dwóch metodach chirurgicznych u tych pacjentów.
Porównaj chorobowość i śmiertelność tych pacjentów po tych dwóch metodach operacyjnych, szczególnie pod kątem powikłań technicznych lub zakrzepowo-zatorowych, które mogą wystąpić w wyniku przedłużonej odmy otrzewnowej.
Porównaj wolne od choroby lub całkowite przeżycie tych pacjentów po tych dwóch procedurach operacyjnych.
U pacjentów, u których operacja laparoskopowa zakończyła się niepowodzeniem, należy ustalić, które metody badawcze są odpowiednie do uzyskania przedoperacyjnych wskazań, że pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do rozwarstwienia laparoskopowego.
Porównaj różnice w jakości życia między dwiema procedurami operacyjnymi, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną chorobą.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci przechodzą operację laparoskopową lub konwencjonalną operację otwartą.

Pacjenci są obserwowani po 1 i 3 miesiącach po operacji, następnie co 3 miesiące przez pierwszy rok, co 4 miesiące przez drugi rok, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 1200 pacjentów zostanie zgromadzonych na potrzeby tego badania w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- England
  - Bucks, England, Zjednoczone Królestwo, MK6 5LR
    - Saxon Clinic
  - Cottingham, England, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
    - Castle Hill Hospital
  - Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
    - Leeds General Infirmary at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
  - Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, W2 1PG
    - Imperial College School of Medicine at St. Mary's
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
  - Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Salford, England, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
    - Salford Royal Hospitals NHS Trust
  - West Yorkshire, England, Zjednoczone Królestwo, BD20 6TD
    - Airedale General Hospital
- Scotland
  - Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
    - Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
- Wales
  - Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
    - University Hospital of Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego
Musi nadawać się do planowej resekcji chirurgicznej przez hemikolektomię prawostronną, hemikolektomię lewą, kolektomię esowatą, resekcję przednią lub resekcję brzuszno-kroczową
Brak gruczolakoraka poprzecznicy
Brak synchronicznych mnogich gruczolakoraków

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

18 lat i więcej

Stan wydajności:

Nieokreślony

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

Nieokreślony

Wątrobiany:

Nieokreślony

Nerkowy:

Nieokreślony

Płucny:

Brak przeciwwskazań do odmy otrzewnowej, takich jak ciężka choroba krążeniowo-oddechowa

Inny:

Brak ostrej niedrożności jelit
Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka in situ szyjki macicy lub raka prostaty
Nie jest w ciąży
Żadna choroba przewodu pokarmowego wymagająca interwencji chirurgicznej, np. choroba Leśniowskiego-Crohna, przewlekła choroba wrzodowa, polipowatość rodzinna

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Nieokreślony

Chemoterapia:

Nieokreślony
Dozwolona chemioterapia adjuwantowa

Terapia hormonalna:

Nieokreślony

Radioterapia:

Radioterapię przedoperacyjną należy zastosować przed randomizacją do tego badania
Dozwolona radioterapia uzupełniająca

Chirurgia:

Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Research Council

Śledczy

Krzesło do nauki: P.J. Guillou, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1996

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000066336
MRC-CLASICC
NYCTRU-CLASICC
EU-98014
ISRCTN74883561

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .