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Cirurgia convencional comparada com cirurgia assistida por laparoscopia no tratamento de pacientes com câncer colorretal

3 de dezembro de 2013 atualizado por: Medical Research Council

Cirurgia convencional versus cirurgia assistida por laparoscopia no câncer colorretal

JUSTIFICAÇÃO: A cirurgia assistida por laparoscopia é um tipo de cirurgia menos invasiva para câncer colorretal e pode ter menos efeitos colaterais e melhorar a recuperação. Ainda não se sabe se a cirurgia convencional é mais eficaz do que a cirurgia assistida por laparoscopia para câncer colorretal.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a cirurgia convencional para ver como ela funciona em comparação com a cirurgia assistida por laparoscopia no tratamento de pacientes com câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar se as margens de ressecção longitudinais e circunferenciais e as depurações linfáticas obtidas durante a cirurgia laparoscópica são diferentes daquelas obtidas com a cirurgia aberta convencional em pacientes com câncer colorretal.
  • Compare os padrões de disseminação metastática locorregional ou distante após esses dois métodos cirúrgicos nesses pacientes.
  • Comparar as taxas de morbimortalidade desses pacientes após esses dois métodos cirúrgicos, principalmente no que diz respeito às complicações técnicas ou tromboembólicas que podem ocorrer como consequência do pneumoperitônio prolongado.
  • Compare a sobrevida livre de doença ou global desses pacientes após esses dois procedimentos operatórios.
  • Determinar, naqueles pacientes em que a cirurgia laparoscópica falha, quais modalidades de investigação são apropriadas para fornecer indicações pré-operatórias de que um paciente é um candidato inadequado para dissecção laparoscópica.
  • Compare as diferenças na qualidade de vida entre os dois procedimentos operatórios, particularmente em pacientes com doença avançada.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico.

Os pacientes são submetidos à cirurgia laparoscópica ou à cirurgia aberta convencional.

Os pacientes são acompanhados 1 e 3 meses após a cirurgia, depois a cada 3 meses no primeiro ano, a cada 4 meses no segundo ano e depois a cada 6 meses.

RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 1.200 pacientes serão incluídos neste estudo em 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Bucks, England, Reino Unido, MK6 5LR
        • Saxon Clinic
      • Cottingham, England, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • London, England, Reino Unido, W2 1PG
        • Imperial College School of Medicine at St. Mary's
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Salford, England, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospitals NHS Trust
      • West Yorkshire, England, Reino Unido, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer colorretal confirmado histologicamente
  • Deve ser adequado para ressecção cirúrgica eletiva por hemicolectomia direita, hemicolectomia esquerda, colectomia sigmóide, ressecção anterior ou ressecção abdomino-perineal
  • Sem adenocarcinoma do cólon transverso
  • Sem adenocarcinomas múltiplos síncronos

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Pulmonar:

  • Sem contraindicação para pneumoperitônio, como doença cardiorrespiratória grave

Outro:

  • Sem obstrução intestinal aguda
  • Nenhuma neoplasia prévia nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata
  • Não grávida
  • Nenhuma doença gastrointestinal que requeira intervenção cirúrgica, por exemplo, doença de Crohn, doença ulcerativa crônica, polipose familiar

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Não especificado
  • Quimioterapia adjuvante permitida

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • A radioterapia pré-operatória deve ser administrada antes da randomização neste estudo
  • Radioterapia adjuvante permitida

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical Research Council

Investigadores

  • Cadeira de estudo: P.J. Guillou, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1996

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2001

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066336
  • MRC-CLASICC
  • NYCTRU-CLASICC
  • EU-98014
  • ISRCTN74883561

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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