Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele chirurgie vergeleken met laparoscopisch geassisteerde chirurgie bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker

3 december 2013 bijgewerkt door: Medical Research Council

Conventionele versus laparoscopisch geassisteerde chirurgie bij colorectale kanker

RATIONALE: Laparoscopisch geassisteerde chirurgie is een minder invasieve vorm van chirurgie voor colorectale kanker en heeft mogelijk minder bijwerkingen en verbetert het herstel. Het is nog niet bekend of het ondergaan van conventionele chirurgie effectiever is dan laparoscopisch geassisteerde chirurgie voor colorectale kanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert conventionele chirurgie om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met laparoscopisch geassisteerde chirurgie bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal of longitudinale en circumferentiële resectiemarges en lymfatische klaringen verkregen tijdens laparoscopische chirurgie verschillen van die verkregen met conventionele open chirurgie bij patiënten met colorectale kanker.
  • Vergelijk de patronen van locoregionale of metastatische verspreiding op afstand na deze twee chirurgische methoden bij deze patiënten.
  • Vergelijk de morbiditeits- en mortaliteitscijfers bij deze patiënten na deze twee chirurgische methoden, met name wat betreft de technische of trombo-embolische complicaties die kunnen optreden als gevolg van langdurig pneumoperitoneum.
  • Vergelijk de ziektevrije of algehele overleving van deze patiënten na deze twee operatieve ingrepen.
  • Bepaal, bij die patiënten bij wie laparoscopische chirurgie faalt, welke onderzoeksmodaliteiten geschikt zijn om preoperatieve indicaties te geven dat een patiënt een ongeschikte kandidaat is voor laparoscopische dissectie.
  • Vergelijk de verschillen in kwaliteit van leven tussen de twee operatieve ingrepen, met name bij patiënten met gevorderde ziekte.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie.

Patiënten ondergaan laparoscopische chirurgie of conventionele open chirurgie.

Patiënten worden 1 en 3 maanden na de operatie gevolgd, vervolgens elke 3 maanden gedurende het eerste jaar, elke 4 maanden gedurende het tweede jaar en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 1.200 patiënten zullen binnen 5 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Bucks, England, Verenigd Koninkrijk, MK6 5LR
        • Saxon Clinic
      • Cottingham, England, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W2 1PG
        • Imperial College School of Medicine at St. Mary's
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Salford, England, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal Hospitals NHS Trust
      • West Yorkshire, England, Verenigd Koninkrijk, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde darmkanker
  • Moet geschikt zijn voor electieve chirurgische resectie door hemicolectomie rechts, hemicolectomie links, sigmoïdcolectomie, anterieure resectie of abdomino-perineale resectie
  • Geen adenocarcinoom van het colon transversum
  • Geen synchrone meervoudige adenocarcinomen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

long:

  • Geen contra-indicatie voor pneumoperitoneum zoals ernstige cardio-respiratoire aandoeningen

Ander:

  • Geen acute darmobstructie
  • Geen eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcelcarcinoom, carcinoma in situ van de cervix of prostaatkanker
  • Niet zwanger
  • Geen gastro-intestinale ziekte waarvoor chirurgische ingreep nodig is, bijvoorbeeld de ziekte van Crohn, chronische ulceratieve ziekte, familiale polyposis

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd
  • Adjuvante chemotherapie toegestaan

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Preoperatieve radiotherapie moet worden toegediend vóór randomisatie in dit onderzoek
  • Adjuvante radiotherapie toegestaan

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Research Council

Onderzoekers

  • Studie stoel: P.J. Guillou, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1996

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066336
  • MRC-CLASICC
  • NYCTRU-CLASICC
  • EU-98014
  • ISRCTN74883561

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren