Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Традиционная хирургия по сравнению с лапароскопической хирургией при лечении пациентов с колоректальным раком

3 декабря 2013 г. обновлено: Medical Research Council

Традиционная хирургия против лапароскопической помощи при колоректальном раке

ОБОСНОВАНИЕ: лапароскопическая хирургия является менее инвазивным методом хирургического вмешательства при колоректальном раке и может иметь меньше побочных эффектов и улучшить выздоровление. Пока неизвестно, является ли традиционная хирургия более эффективной, чем лапароскопическая хирургия при колоректальном раке.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается традиционная хирургия, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает по сравнению с лапароскопической хирургией при лечении пациентов с колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите, отличаются ли продольные и циркулярные края резекции и лимфатические просветы, полученные во время лапароскопической операции, от таковых, полученных при традиционной открытой операции у пациентов с колоректальным раком.
  • Сравните характер локально-регионарного или отдаленного метастатического распространения после этих двух хирургических методов у этих пациентов.
  • Сравните показатели заболеваемости и смертности у этих больных после этих двух хирургических методов, особенно в отношении технических или тромбоэмболических осложнений, которые могут развиться вследствие длительного пневмоперитонеума.
  • Сравните безрецидивную или общую выживаемость этих пациентов после этих двух оперативных вмешательств.
  • Определите, у тех пациентов, у которых лапароскопическая хирургия не удалась, какие методы исследования подходят для предоставления предоперационных указаний на то, что пациент не является подходящим кандидатом для лапароскопической диссекции.
  • Сравните различия в качестве жизни между двумя оперативными вмешательствами, особенно у пациентов с прогрессирующим заболеванием.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование.

Пациентам проводят лапароскопическую операцию или обычную открытую операцию.

Пациенты наблюдаются через 1 и 3 месяца после операции, затем каждые 3 месяца в течение первого года, каждые 4 месяца в течение второго года и затем каждые 6 месяцев.

ПРОГНОЗ: В течение 5 лет в этом исследовании будет участвовать около 1200 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • Bucks, England, Соединенное Королевство, MK6 5LR
        • Saxon Clinic
      • Cottingham, England, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Liverpool, England, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • London, England, Соединенное Королевство, W2 1PG
        • Imperial College School of Medicine at St. Mary's
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Salford, England, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal Hospitals NHS Trust
      • West Yorkshire, England, Соединенное Королевство, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный колоректальный рак
  • Должен быть пригоден для плановой хирургической резекции путем правосторонней гемиколэктомии, левой гемиколэктомии, колэктомии сигмовидной кишки, передней резекции или брюшно-промежностной резекции
  • Отсутствие аденокарциномы поперечно-ободочной кишки
  • Нет синхронных множественных аденокарцином

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

Легочный:

  • Нет противопоказаний к пневмоперитонеуму, таких как тяжелое сердечно-легочное заболевание

Другой:

  • Отсутствие острой кишечной непроходимости
  • Отсутствие предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака, рака in situ шейки матки или рака предстательной железы.
  • Не беременна
  • Отсутствие желудочно-кишечных заболеваний, требующих хирургического вмешательства, например, болезни Крона, хронической язвенной болезни, семейного полипоза

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Не указан
  • Адъювантная химиотерапия разрешена

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Перед рандомизацией в этом исследовании необходимо провести предоперационную лучевую терапию.
  • Адъювантная лучевая терапия разрешена

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical Research Council

Следователи

  • Учебный стул: P.J. Guillou, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1996 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066336
  • MRC-CLASICC
  • NYCTRU-CLASICC
  • EU-98014
  • ISRCTN74883561

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться