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Chirurgia convenzionale rispetto alla chirurgia laparoscopica assistita nel trattamento di pazienti con cancro del colon-retto

3 dicembre 2013 aggiornato da: Medical Research Council

Chirurgia convenzionale rispetto alla chirurgia laparoscopica assistita nel cancro del colon-retto

RAZIONALE: La chirurgia laparoscopica assistita è un tipo meno invasivo di chirurgia per il cancro del colon-retto e può avere meno effetti collaterali e migliorare il recupero. Non è ancora noto se la chirurgia convenzionale sia più efficace della chirurgia laparoscopica per il cancro del colon-retto.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la chirurgia convenzionale per vedere come funziona rispetto alla chirurgia laparoscopica assistita nel trattamento di pazienti con cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro colorettale

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Determinare se i margini di resezione longitudinale e circonferenziale e gli spazi linfatici ottenuti durante la chirurgia laparoscopica sono diversi da quelli ottenuti con la chirurgia a cielo aperto convenzionale nei pazienti con carcinoma del colon-retto.
Confronta i modelli di diffusione metastatica loco-regionale o distante dopo questi due metodi chirurgici in questi pazienti.
Confronta i tassi di morbilità e mortalità in questi pazienti dopo questi due metodi chirurgici, in particolare in termini di complicanze tecniche o tromboemboliche che possono svilupparsi in conseguenza di pneumoperitoneo prolungato.
Confronta la sopravvivenza libera da malattia o globale di questi pazienti dopo queste due procedure operative.
Determinare, in quei pazienti in cui la chirurgia laparoscopica fallisce, quali modalità di indagine sono appropriate per fornire indicazioni preoperatorie che un paziente è un candidato inappropriato per la dissezione laparoscopica.
Confronta le differenze nella qualità della vita tra le due procedure operative, in particolare nei pazienti con malattia avanzata.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato.

I pazienti vengono sottoposti a chirurgia laparoscopica o chirurgia a cielo aperto convenzionale.

I pazienti vengono seguiti a 1 e 3 mesi dopo l'intervento, poi ogni 3 mesi per il primo anno, ogni 4 mesi per il secondo anno e successivamente ogni 6 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: circa 1.200 pazienti saranno accumulati per questo studio entro 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1200

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- England
  - Bucks, England, Regno Unito, MK6 5LR
    - Saxon Clinic
  - Cottingham, England, Regno Unito, HU16 5JQ
    - Castle Hill Hospital
  - Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leeds, England, Regno Unito, LS1 3EX
    - Leeds General Infirmary at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
  - Liverpool, England, Regno Unito, L7 8XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
  - London, England, Regno Unito, W2 1PG
    - Imperial College School of Medicine at St. Mary's
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE7 7DN
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
  - Nottingham, England, Regno Unito, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Salford, England, Regno Unito, M6 8HD
    - Salford Royal Hospitals NHS Trust
  - West Yorkshire, England, Regno Unito, BD20 6TD
    - Airedale General Hospital
- Scotland
  - Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH16 4SA
    - Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
- Wales
  - Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XN
    - University Hospital of Wales

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Cancro colorettale confermato istologicamente
Deve essere idoneo per resezione chirurgica elettiva mediante emicolectomia destra, emicolectomia sinistra, colectomia sigmoidea, resezione anteriore o resezione addomino-perineale
Nessun adenocarcinoma del colon trasverso
Nessun adenocarcinoma multiplo sincrono

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

18 e oltre

Lo stato della prestazione:

Non specificato

Aspettativa di vita:

Non specificato

Emopoietico:

Non specificato

Epatico:

Non specificato

Renale:

Non specificato

Polmonare:

Nessuna controindicazione al pneumoperitoneo come grave malattia cardio-respiratoria

Altro:

Nessuna ostruzione intestinale acuta
Nessun precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni, eccetto carcinoma basocellulare, carcinoma in situ della cervice o carcinoma prostatico
Non incinta
Nessuna malattia gastrointestinale che richieda un intervento chirurgico, ad esempio morbo di Crohn, malattia ulcerosa cronica, poliposi familiare

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

Non specificato

Chemioterapia:

Non specificato
Chemioterapia adiuvante consentita

Terapia endocrina:

Non specificato

Radioterapia:

La radioterapia preoperatoria deve essere somministrata prima della randomizzazione in questo studio
Radioterapia adiuvante consentita

Chirurgia:

Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Research Council

Investigatori

Cattedra di studio: P.J. Guillou, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1996

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000066336
MRC-CLASICC
NYCTRU-CLASICC
EU-98014
ISRCTN74883561

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .