Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel kirurgi sammenlignet med laparoskopisk assisteret kirurgi til behandling af patienter med kolorektal cancer

3. december 2013 opdateret af: Medical Research Council

Konventionel versus laparoskopisk assisteret kirurgi ved kolorektal cancer

RATIONALE: Laparoskopisk assisteret kirurgi er en mindre invasiv type operation for tyktarmskræft og kan have færre bivirkninger og forbedre restitutionen. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at gennemgå konventionel kirurgi end laparoskopisk assisteret kirurgi for tyktarmskræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer konventionel kirurgi for at se, hvor godt det virker sammenlignet med laparoskopisk assisteret kirurgi ved behandling af patienter med kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem, om longitudinelle og periferiske resektionsmargener og lymfatiske clearances opnået under laparoskopisk kirurgi er forskellige fra dem, der opnås med konventionel åben kirurgi hos patienter med kolorektal cancer.
  • Sammenlign mønstrene for lokal-regional eller fjern metastatisk spredning efter disse to kirurgiske metoder hos disse patienter.
  • Sammenlign morbiditet og dødelighed hos disse patienter efter disse to kirurgiske metoder, især med hensyn til de tekniske eller tromboemboliske komplikationer, der kan udvikle sig som følge af langvarig pneumoperitoneum.
  • Sammenlign disse patienters sygdomsfrie eller samlede overlevelse efter disse to operationer.
  • Bestem, hos de patienter, hvor laparoskopisk kirurgi mislykkes, hvilke undersøgelsesmetoder der er passende til at give præoperative indikationer på, at en patient er en upassende kandidat til laparoskopisk dissektion.
  • Sammenlign forskellene i livskvalitet mellem de to operationer, især hos patienter med fremskreden sygdom.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse.

Patienter gennemgår laparoskopisk kirurgi eller konventionel åben kirurgi.

Patienterne følges 1 og 3 måneder efter operationen, derefter hver 3. måned i det første år, hver 4. måned i det andet år og derefter hver 6. måned.

FORSIGTET TILSLUTNING: Ca. 1.200 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Bucks, England, Det Forenede Kongerige, MK6 5LR
        • Saxon Clinic
      • Cottingham, England, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W2 1PG
        • Imperial College School of Medicine at St. Mary's
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Salford, England, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal Hospitals NHS Trust
      • West Yorkshire, England, Det Forenede Kongerige, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet kolorektal cancer
  • Skal være egnet til elektiv kirurgisk resektion ved højre hemikolektomi, venstre hemikolektomi, sigmoidkolektomi, anterior resektion eller abdomino-perineal resektion
  • Intet adenokarcinom i den tværgående colon
  • Ingen synkrone multiple adenocarcinomer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Lunge:

  • Ingen kontraindikation for pneumoperitoneum såsom alvorlig hjerte- og luftvejssygdom

Andet:

  • Ingen akut tarmobstruktion
  • Ingen tidligere malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen basalcellecarcinom, carcinom in situ i livmoderhalsen eller prostatacancer
  • Ikke gravid
  • Ingen mave-tarmsygdom, der kræver kirurgisk indgreb, f.eks. Crohns sygdom, kronisk ulcerativ sygdom, familiær polypose

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret
  • Adjuverende kemoterapi tilladt

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Præoperativ strålebehandling skal administreres før randomisering i dette forsøg
  • Adjuverende strålebehandling tilladt

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Research Council

Efterforskere

  • Studiestol: P.J. Guillou, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1996

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. januar 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066336
  • MRC-CLASICC
  • NYCTRU-CLASICC
  • EU-98014
  • ISRCTN74883561

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner