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骨髄異形成症候群患者の治療におけるアミフォスチンとトポテカンの併用

2013年1月30日 更新者：University of Arizona

骨髄異形成症候群患者におけるアミホスチン（エチル）とトポテカン（ハイカムチンMS）による併用療法の第I / II相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 アミフォスチンなどの化学保護薬は、化学療法の副作用から正常な細胞を保護する可能性があります。

目的: 骨髄異形成症候群患者の治療におけるアミフォスチンとトポテカンの有効性を研究する第 I/II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 骨髄異形成症候群患者におけるアミフォスチンとトポテカンによる治療に対する血液学的および細胞遺伝学的反応を評価する。 Ⅱ． これらの患者におけるこの治療の毒性効果を評価します。 III. これらの患者の骨髄回復に対するこの治療の効果を評価します。

概要: これは、トポテカンの用量漸増研究です。 患者は、アミフォスチン IV、続いてトポテカン IV を 1 ～ 5 日目に 30 分以上、4 ～ 8 週間ごとに少なくとも 2 コース受けます。 導入の 2 つのコースの後に応答している患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、6 ～ 8 週間ごとに最大 10 コースの維持コースを受けます。 トポテカンの各用量レベルで、3～6人の患者のコホートを治療する。 最大耐用量は、6 人中 2 人以下の患者が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。

予想される患者数: この研究では、最大 26 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

26

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Arizona Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された骨髄異形成症候群 (MDS)、研究登録の少なくとも 3 か月前に診断され、次のいずれかのサブタイプを持つ:好中球減少症の非存在下で適格なヒドロキシ尿素によって制御されない白血球増加症を伴うCMML 治療または変異原物質に関連したMDSはありません 1つ以上の血球減少症が必要:血小板数が 50,000/mm3 以下、または絶対好中球数が 1,000/mm3 未満 骨髄の 30% 以上を占める骨髄硬化症がない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: Karnofsky 60-100% 平均余命: 少なくとも 3 か月 造血: 疾患の特徴を参照 遺伝性溶血性疾患なし トランスフェリン飽和度 20% 以上 フェリチン 50 ng/mL 以上 肝臓: ビリルビン未満3 mg/dL AST/ALT および LDH が正常値の上限の 2 倍未満 腎臓: クレアチニンが 2 mg/dL 未満 心血管: 重大な心血管障害なし (MDS とは無関係) コントロールされていない高血圧がない 肺: 重大な肺障害なし (MDS とは無関係) ) 神経系: 重大な神経障害なし (MDS とは無関係) てんかんの病歴なし 代謝: 重大な内分泌障害なし (MDS とは無関係) その他: 妊娠中または授乳中ではない 重大な胃腸疾患 (MDS とは無関係) または消化管出血なし疾患（MDS とは無関係） IV 抗生物質療法を必要とする活動性感染症がないこと その他の深刻な病気や病状がないこと HIV 陽性でないこと N B 型肝炎表面抗原陽性 鉄、ビタミン B12、または葉酸欠乏症がない 自己免疫疾患がない 子宮頸部または基底細胞の上皮内がんまたは皮膚の扁平上皮がんを除き、2 年以内に悪性腫瘍の既往または併発がない

以前の同時療法: 生物学的療法: 造血刺激剤の併用なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 前回の化学療法から少なくとも 35 日 内分泌療法: アンドロゲン療法の併用なし コルチコステロイドの併用なし 放射線療法: 指定なし 手術: 指定なし その他: 以前の化学療法から少なくとも 35 日-MDSの治療（輸血以外） -現在の試験への参加から35日以内に他の実験的臨床試験に参加していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Arizona

捜査官

  • スタディチェア：Alan F. List, MD、University of Arizona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • List AF, Talley M, Obregon Y, et al.: Combined treatment with amifostine and topotecan: high remitting potential in advanced myelodysplastic syndrome (MDS). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A103, 28a, 2000.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年9月1日

研究の完了 (実際)

2002年11月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月30日

最終確認日

2000年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000066429
  • UARIZ-HSC-97148
  • ALZA-97-017-ii
  • NCI-V98-1454

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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