Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amifostyna Plus Topotekan w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym

30 stycznia 2013 zaktualizowane przez: University of Arizona

Badanie fazy I/II skojarzonego leczenia amifostyną (etanol) i topotekanem (Hycamtin MS) u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Leki chemoprotekcyjne, takie jak amifostyna, mogą chronić normalne komórki przed skutkami ubocznymi chemioterapii.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności amifostyny ​​i topotekanu w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej na leczenie amifostyną i topotekanem u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi. II. Oceń toksyczne skutki tego leczenia u tych pacjentów. III. Oceń wpływ tego leczenia na regenerację szpiku kostnego u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki topotekanu. Pacjenci otrzymują amifostynę dożylnie, a następnie topotekan dożylnie przez 30 minut w dniach 1-5 co 4-8 tygodni przez co najmniej dwa kursy. Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź po dwóch cyklach indukcji, otrzymują kursy leczenia podtrzymującego co 6-8 tygodni przez maksymalnie dziesięć cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów są leczone każdym poziomem dawki topotekanu. Maksymalną tolerowaną dawkę definiuje się jako dawkę, przy której nie więcej niż 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 26 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie zespół mielodysplastyczny (MDS), zdiagnozowany co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, z jednym z następujących podtypów: Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów (RAEB) RAEB w fazie transformacji (RAEB-T) Przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML) CMML z leukocytozą niekontrolowaną przez hydroksymocznik kwalifikuje się przy braku neutropenii Brak MDS związanych z leczeniem lub mutagenem Wymagana jedna lub więcej cytopenii: Nieprzetoczona hemoglobina poniżej 10 g/dl i/lub zależna od transfuzji (wymagająca co najmniej czterech jednostek czerwonych krwinek w ciągu ostatnich 12 tygodni) Liczba płytek krwi nie większa niż 50 000/mm3 lub bezwzględna liczba neutrofili mniejsza niż 1000/mm3 Brak stwardnienia szpiku kostnego zajmującego więcej niż 30% szpiku

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Oczekiwana długość życia: Co najmniej 3 miesiące Hematopoetyczny: patrz Charakterystyka choroby Brak dziedzicznych zaburzeń hemolitycznych Wysycenie transferyny większe niż 20% Ferrytyna co najmniej 50 ng/ml Wątroba: Bilirubina mniej niż 3 mg/dl AST/ALT i LDH mniej niż 2-krotność górnej granicy normy Nerki: kreatynina mniej niż 2 mg/dl ) Neurologia: Brak istotnych zaburzeń neurologicznych (niezwiązanych z MDS) Brak padaczki w wywiadzie Metabolizm: Brak istotnych zaburzeń endokrynologicznych (niezwiązanych z MDS) Inne: Brak ciąży lub karmienia Brak istotnych chorób przewodu pokarmowego (niezwiązanych z MDS) lub utraty krwi z przewodu pokarmowego Brak istotnego układu moczowo-płciowego choroby (niezwiązane z MDS) Brak czynnej infekcji wymagającej dożylnej antybiotykoterapii Brak innych poważnych chorób lub stanów medycznych Nie jest nosicielem wirusa HIV N ot antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B brak niedoboru żelaza, witaminy B12 lub kwasu foliowego brak choroby autoimmunologicznej brak wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Bez równoczesnych leków pobudzających hematopoezę Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 35 dni od wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Bez równoczesnej terapii androgenami Bez równoczesnych kortykosteroidów Radioterapia: Nie określono Operacja: Nie określono Inne: Co najmniej 35 dni od jakiejkolwiek poprzedniej terapia MDS (inna niż transfuzje) Brak udziału w jakimkolwiek innym eksperymentalnym badaniu klinicznym w ciągu 35 dni od rozpoczęcia bieżącego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alan F. List, MD, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • List AF, Talley M, Obregon Y, et al.: Combined treatment with amifostine and topotecan: high remitting potential in advanced myelodysplastic syndrome (MDS). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A103, 28a, 2000.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066429
  • UARIZ-HSC-97148
  • ALZA-97-017-ii
  • NCI-V98-1454

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj