Amifostina mais topotecana no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Síndrome mielodisplática (SMD) confirmada histologicamente, diagnosticada pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo, com um dos seguintes subtipos: Anemia refratária com excesso de blastos (RAEB) RAEB em transformação (RAEB-T) Leucemia mielomonocítica crônica (CMML) LMMC com leucocitose não controlada por hidroxiureia elegível na ausência de neutropenia Sem MDS relacionada ao tratamento ou mutagênica Uma ou mais citopenias necessárias: hemoglobina não transfundida inferior a 10 g/dL e/ou dependente de transfusão (requer pelo menos quatro unidades de glóbulos vermelhos nas 12 semanas anteriores) Contagem de plaquetas não superior a 50.000/mm3 ou contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1.000/mm3 Sem mielosclerose ocupando mais de 30% da medula

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: Consulte as características da doença Sem distúrbios hemolíticos hereditários Saturação de transferrina maior que 20% Ferritina pelo menos 50 ng/mL Hepática: Bilirrubina menor que 3 mg/dL AST/ALT e LDH menor que 2 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina menor que 2 mg/dL Cardiovascular: Sem distúrbios cardiovasculares significativos (não relacionados à SMD) Sem hipertensão não controlada Pulmonar: Sem distúrbios pulmonares significativos (não relacionados com a SMD ) Neurológico: Sem distúrbios neurológicos significativos (não relacionados à SMD) Sem história de epilepsia Metabólico: Sem distúrbios endócrinos significativos (não relacionados com a SMD) Outros: Não grávida ou amamentando Sem doenças gastrointestinais significativas (não relacionadas com a SMD) ou perda de sangue GI Sem sistema geniturinário significativo doenças (não relacionadas à SMD) Nenhuma infecção ativa que requeira antibioticoterapia IV Nenhuma outra doença grave ou condição médica Não HIV positivo N ot antígeno de superfície da hepatite B positivo Sem deficiência de ferro, vitamina B12 ou folato Sem doença autoimune Sem malignidade anterior ou concomitante dentro de 2 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem estimulantes hematopoiéticos concomitantes Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 35 dias desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Sem terapia androgênica concomitante Sem corticosteroides concomitantes Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado Outro: Pelo menos 35 dias desde qualquer anterior terapia para MDS (exceto transfusão) Nenhuma participação em qualquer outro ensaio clínico experimental dentro de 35 dias após a entrada no estudo atual