Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amifostine Plus Topotecan vid behandling av patienter med myelodysplastiskt syndrom

30 januari 2013 uppdaterad av: University of Arizona

Fas I/II-studie av kombinerad behandling med amifostin (etyol) och topotekan (Hycamtin MS) hos patienter med myelodysplastiskt syndrom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Kemoskyddande läkemedel som amifostin kan skydda normala celler från biverkningar av kemoterapi.

SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av amifostin plus topotekan vid behandling av patienter med myelodysplastiskt syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Utvärdera det hematologiska och cytogenetiska svaret på behandling med amifostin plus topotekan hos patienter med myelodysplastiska syndrom. II. Utvärdera de toxiska effekterna av denna behandling hos dessa patienter. III. Utvärdera effekterna av denna behandling på benmärgsåterhämtning hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av topotekan. Patienterna får amifostin IV följt av topotekan IV under 30 minuter dag 1-5 var 4-8 vecka under minst två kurer. Patienter som svarar efter två induktionskurer får underhållskurer var 6-8:e vecka i upp till tio kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Kohorter om 3-6 patienter behandlas vid varje dosnivå av topotekan. Den maximala tolererade dosen definieras som den dos vid vilken högst 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 26 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

26

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Arizona Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat myelodysplatiskt syndrom (MDS), diagnostiserat minst 3 månader före studieregistrering, med en av följande subtyper: Refraktär anemi med överskott av blaster (RAEB) RAEB i transformation (RAEB-T) Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) CMML med leukocytos som inte kontrolleras av hydroxiurea kvalificerad i frånvaro av neutropeni Ingen behandlings- eller mutagenrelaterad MDS En eller flera cytopenier krävs: Icke transfunderat hemoglobin mindre än 10 g/dL och/eller transfusionsberoende (kräver minst fyra enheter röda blodkroppar under tidigare 12 veckor) Trombocytantal inte större än 50 000/mm3 eller absolut neutrofilantal mindre än 1 000/mm3 Ingen myeloskleros som upptar mer än 30 % av märgen

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestationsstatus: Karnofsky 60-100 % förväntad livslängd: Minst 3 månader Hematopoetisk: Se sjukdomsegenskaper Inga ärftliga hemolytiska störningar Transferrinmättnad större än 20 % Ferritin minst 50 ng/ml Bilirubin mindre än: Lever: 3 mg/dL AST/ALT och LDH mindre än 2 gånger övre normalgräns. Njure: Kreatinin mindre än 2 mg/dL Kardiovaskulära: Inga signifikanta kardiovaskulära störningar (orelaterade till MDS) Ingen okontrollerad hypertoni Lung: Inga signifikanta lungsjukdomar (orelaterade till MDS) ) Neurologisk: Inga signifikanta neurologiska störningar (ej relaterade till MDS) Ingen historia av epilepsi Metabolisk: Inga signifikanta endokrina störningar (ej relaterade till MDS) Övrigt: Inte gravid eller ammande Inga signifikanta gastrointestinala sjukdomar (orelaterade till MDS) eller GI-blodförlust Ingen signifikant genitourinary system sjukdomar (ej relaterade till MDS) Ingen aktiv infektion som kräver IV antibiotikabehandling Ingen annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd Ej HIV-positiv N ot hepatit B ytantigen positiv Ingen järn-, vitamin B12- eller folatbrist Ingen autoimmun sjukdom Ingen tidigare eller samtidig malignitet inom 2 år förutom in situ karcinom i livmoderhalsen eller basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Inga samtidiga hematopoetiska stimulantia Kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper Minst 35 dagar sedan tidigare kemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig androgenbehandling Inga samtidiga kortikosteroider Strålbehandling: Ej specificerad Operation: Ej specificerad Övrigt: Minst 35 dagar tidigare. terapi för MDS (annat än transfusion) Inget deltagande i någon annan experimentell klinisk prövning inom 35 dagar efter inträdet i den aktuella prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Utredare

  • Studiestol: Alan F. List, MD, University of Arizona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • List AF, Talley M, Obregon Y, et al.: Combined treatment with amifostine and topotecan: high remitting potential in advanced myelodysplastic syndrome (MDS). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A103, 28a, 2000.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1998

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2013

Senast verifierad

1 juli 2000

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066429
  • UARIZ-HSC-97148
  • ALZA-97-017-ii
  • NCI-V98-1454

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Kliniska prövningar på amifostintrihydrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera