Amifostina más topotecán en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Síndrome mielodisplásico (MDS) confirmado histológicamente, diagnosticado al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio, con uno de los siguientes subtipos: Anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB) RAEB en transformación (RAEB-T) Leucemia mielomonocítica crónica (CMML) LMMC con leucocitosis no controlada con hidroxiurea elegible en ausencia de neutropenia Sin SMD relacionado con el tratamiento o con mutágenos Se requieren una o más citopenias: Hemoglobina no transfundida inferior a 10 g/dL y/o dependiente de transfusión (que requiere al menos cuatro unidades de glóbulos rojos en las 12 semanas anteriores) Recuento de plaquetas no superior a 50 000/mm3 o recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1000/mm3 Sin mielosclerosis que ocupe más del 30 % de la médula

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyéticas: Ver Características de la enfermedad Sin trastornos hemolíticos hereditarios Saturación de transferrina superior al 20 % Ferritina al menos 50 ng/mL Hepática: Bilirrubina inferior a 3 mg/dL AST/ALT y LDH menos de 2 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina menos de 2 mg/dL Cardiovascular: Sin trastornos cardiovasculares significativos (no relacionados con SMD) Sin hipertensión no controlada Pulmonar: Sin trastornos pulmonares significativos (no relacionados con SMD ) Neurológicos: sin trastornos neurológicos significativos (no relacionados con SMD) Sin antecedentes de epilepsia Metabólicos: sin trastornos endocrinos significativos (no relacionados con SMD) Otros: sin embarazo ni lactancia Sin enfermedades gastrointestinales significativas (no relacionadas con SMD) o pérdida de sangre GI Sin sistema genitourinario significativo enfermedades (no relacionadas con SMD) Sin infección activa que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos Sin otra enfermedad o condición médica grave No VIH positivo N sin antígeno de superficie de hepatitis B positivo Sin deficiencias de hierro, vitamina B12 o folato Sin enfermedad autoinmune Sin malignidad previa o concurrente dentro de los 2 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sin estimulantes hematopoyéticos concurrentes Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 35 días desde la quimioterapia previa Terapia endocrina: Sin terapia con andrógenos concurrente Sin corticosteroides concurrentes Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado Otro: Al menos 35 días desde cualquier tratamiento anterior terapia para MDS (que no sea transfusión) No participación en ningún otro ensayo clínico experimental dentro de los 35 días posteriores al ingreso en el ensayo actual