Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амифостин плюс топотекан в лечении пациентов с миелодиспластическим синдромом

30 января 2013 г. обновлено: University of Arizona

Исследование фазы I/II комбинированного лечения амифостином (этил) и топотеканом (гикамтин МС) у пациентов с миелодиспластическим синдромом

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Химиопротекторные препараты, такие как амифостин, могут защитить нормальные клетки от побочных эффектов химиотерапии.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности комбинации амифостина и топотекана при лечении пациентов с миелодиспластическим синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить гематологический и цитогенетический ответ на лечение амифостином плюс топотекан у пациентов с миелодиспластическими синдромами. II. Оцените токсические эффекты этого лечения у этих пациентов. III. Оцените влияние этого лечения на восстановление костного мозга у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование увеличения дозы топотекана. Пациенты получают амифостин внутривенно, а затем топотекан внутривенно в течение 30 минут в дни 1-5 каждые 4-8 недель, по крайней мере, два курса. Пациенты, которые реагируют после двух курсов индукции, получают поддерживающие курсы каждые 6-8 недель до десяти курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Когорты из 3-6 пациентов получают лечение на каждом уровне дозы топотекана. Максимально переносимая доза определяется как доза, при которой не более чем у 2 из 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: В этом исследовании будет набрано максимум 26 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

26

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный миелодисплатический синдром (МДС), диагностированный не менее чем за 3 месяца до включения в исследование, с одним из следующих подтипов: Рефрактерная анемия с избытком бластов (РАИБ) РАИБ в трансформации (РАИБ-Т) Хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ) ХММЛ с лейкоцитозом, не контролируемым гидроксимочевиной, подходит при отсутствии нейтропении МДС, не связанный с лечением или мутагеном Требуется одна или несколько цитопений: гемоглобин без переливания менее 10 г/дл и/или зависимый от переливания крови (требуется не менее четырех единиц эритроцитов) в предшествующие 12 недель) Количество тромбоцитов не более 50 000/мм3 или абсолютное количество нейтрофилов менее 1000/мм3 Отсутствие миелосклероза, занимающего более 30% костного мозга

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: Карновский 60-100%. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев. 3 мг/дл АСТ/АЛТ и ЛДГ менее чем в 2 раза выше верхней границы нормы Почки: креатинин менее 2 мг/дл Сердечно-сосудистые: нет значительных сердечно-сосудистых нарушений (не связанных с МДС) Нет неконтролируемой артериальной гипертензии Легочные: нет значительных легочных нарушений (не связанных с МДС) ) Неврологические: нет значительных неврологических расстройств (не связанных с МДС) Нет истории эпилепсии Метаболические: нет значительных эндокринных нарушений (не связанных с МДС) Другое: не беременны и не кормите грудью Нет серьезных желудочно-кишечных заболеваний (не связанных с МДС) или желудочно-кишечной кровопотери Нет значительных заболеваний мочеполовой системы заболевания (не связанные с МДС) Нет активной инфекции, требующей внутривенной антибактериальной терапии Нет других серьезных заболеваний или медицинских состояний Отсутствие ВИЧ-позитивности N Положительный поверхностный антиген вируса гепатита В Нет дефицита железа, витамина В12 или фолиевой кислоты Нет аутоиммунных заболеваний Нет предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований в течение 2 лет, за исключением рака шейки матки in situ или базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: без сопутствующих гемопоэтических стимуляторов Химиотерапия: см. характеристики заболевания Не менее 35 дней после предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: без одновременной терапии андрогенами Без одновременных кортикостероидов терапия МДС (кроме трансфузии) Отсутствие участия в каком-либо другом экспериментальном клиническом исследовании в течение 35 дней после начала текущего исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Следователи

  • Учебный стул: Alan F. List, MD, University of Arizona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • List AF, Talley M, Obregon Y, et al.: Combined treatment with amifostine and topotecan: high remitting potential in advanced myelodysplastic syndrome (MDS). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A103, 28a, 2000.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1998 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066429
  • UARIZ-HSC-97148
  • ALZA-97-017-ii
  • NCI-V98-1454

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться