Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amifostine Plus Topotecan i behandling av pasienter med myelodysplastisk syndrom

30. januar 2013 oppdatert av: University of Arizona

Fase I/II-studie av kombinert behandling med amifostin (etyol) og topotekan (Hycamtin MS) hos pasienter med myelodysplastisk syndrom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kjemobeskyttende legemidler som amifostin kan beskytte normale celler mot bivirkningene av kjemoterapi.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av amifostin pluss topotekan ved behandling av pasienter med myelodysplastisk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere den hematologiske og cytogenetiske responsen på behandling med amifostin pluss topotekan hos pasienter med myelodysplastiske syndromer. II. Vurder de toksiske effektene av denne behandlingen hos disse pasientene. III. Evaluer effekten av denne behandlingen på utvinning av benmarg hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av topotekan. Pasienter får amifostin IV etterfulgt av topotekan IV over 30 minutter på dag 1-5 hver 4.-8. uke i minst to kurer. Pasienter som responderer etter to induksjonskurer får vedlikeholdskurs hver 6.-8. uke i opptil ti kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter behandles ved hvert dosenivå av topotekan. Maksimal tolerert dose er definert som dosen der ikke mer enn 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

PROSJERT PÅLEGGING: Maksimalt 26 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet myelodysplatisk syndrom (MDS), diagnostisert minst 3 måneder før studieregistrering, med en av følgende undertyper: Refraktær anemi med overflødige blaster (RAEB) RAEB i transformasjon (RAEB-T) Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) CMML med leukocytose ikke kontrollert av hydroksyurea kvalifisert i fravær av nøytropeni Ingen behandlings- eller mutagenrelatert MDS En eller flere cytopenier kreves: Utransfundert hemoglobin mindre enn 10 g/dL og/eller transfusjonsavhengig (krever minst fire enheter røde blodlegemer i de foregående 12 ukene) Blodplateantall ikke større enn 50 000/mm3 eller absolutt nøytrofiltall mindre enn 1000/mm3 Ingen myelosklerose som opptar mer enn 30 % av marg

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Se Sykdomskarakteristika Ingen arvelige hemolytiske lidelser Transferrinmetning større enn 20 % Ferritin minst 50 ng/mL Bilirubin mindre enn: 3 mg/dL AST/ALT og LDH mindre enn 2 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin mindre enn 2 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen signifikante kardiovaskulære lidelser (ikke relatert til MDS) Ingen ukontrollert hypertensjon Lunge: Ingen signifikante lungesykdommer (ikke relatert til MDS) ) Nevrologisk: Ingen signifikante nevrologiske lidelser (ikke relatert til MDS) Ingen historie med epilepsi Metabolsk: Ingen signifikante endokrine lidelser (ikke relatert til MDS) Annet: Ikke gravid eller ammende Ingen signifikante gastrointestinale sykdommer (ikke relatert til MDS) eller GI blodtap Ingen signifikant genitourinary system sykdommer (ikke relatert til MDS) Ingen aktiv infeksjon som krever IV antibiotikabehandling Ingen annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand Ikke HIV-positiv N ot hepatitt B overflateantigen positiv Ingen jern-, vitamin B12- eller folatmangel Ingen autoimmun sykdom Ingen tidligere eller samtidig malignitet innen 2 år bortsett fra in situ karsinom i livmorhalsen eller basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidige hematopoietiske sentralstimulerende midler Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Minst 35 dager siden tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig androgenbehandling Ingen samtidige kortikosteroider Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert Annet siden minst 35 dager tidligere. behandling for MDS (annet enn transfusjon) Ingen deltakelse i andre eksperimentelle kliniske studier innen 35 dager etter inntreden i gjeldende studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Etterforskere

  • Studiestol: Alan F. List, MD, University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • List AF, Talley M, Obregon Y, et al.: Combined treatment with amifostine and topotecan: high remitting potential in advanced myelodysplastic syndrome (MDS). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A103, 28a, 2000.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2013

Sist bekreftet

1. juli 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066429
  • UARIZ-HSC-97148
  • ALZA-97-017-ii
  • NCI-V98-1454

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere