Amifostin Plus Topotecan v léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený myelodysplatický syndrom (MDS), diagnostikovaný alespoň 3 měsíce před zařazením do studie, s jedním z následujících podtypů: Refrakterní anémie s nadbytkem blastů (RAEB) RAEB v transformaci (RAEB-T) Chronická myelomonocytární leukémie (CMML) CMML s leukocytózou nekontrolovanou hydroxymočovinou způsobilá v nepřítomnosti neutropenie Žádný MDS související s léčbou nebo mutagenem Je vyžadována jedna nebo více cytopenií: Netransfundovaný hemoglobin nižší než 10 g/dl a/nebo závislý na transfuzi (vyžadující alespoň čtyři jednotky červených krvinek v předchozích 12 týdnech) Počet krevních destiček ne vyšší než 50 000/mm3 nebo absolutní počet neutrofilů nižší než 1 000/mm3 Žádná myeloskleróza zabírající více než 30 % kostní dřeně

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100 % Délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetika: Viz Charakteristika onemocnění Žádné dědičné hemolytické poruchy Saturace transferinu větší než 20 % Feritin alespoň 50 ng/ml Játra: Bilirubin méně než 3 mg/dl AST/ALT a LDH méně než 2násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin méně než 2 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné významné kardiovaskulární poruchy (nesouvisející s MDS) Žádná nekontrolovaná hypertenze Plicní: Žádné významné plicní poruchy (nesouvisející s MDS ) Neurologické: Žádné významné neurologické poruchy (nesouvisející s MDS) Bez anamnézy epilepsie Metabolické: Žádné významné endokrinní poruchy (nesouvisející s MDS) Jiné: Netěhotná nebo kojící Žádná významná gastrointestinální onemocnění (nesouvisející s MDS) nebo ztráta krve GI Žádný významný genitourinární systém onemocnění (nesouvisející s MDS) Žádná aktivní infekce vyžadující IV antibiotickou terapii Žádné jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav Není HIV pozitivní N povrchový antigen hepatitidy B pozitivní Žádný nedostatek železa, vitamínu B12 nebo folátu Žádné autoimunitní onemocnění Žádné předchozí nebo souběžné malignity během 2 let kromě in situ karcinomu děložního čípku nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Bez souběžných hematopoetických stimulancií Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Minimálně 35 dní od předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Bez souběžné androgenní terapie Bez souběžných kortikosteroidů Radioterapie: Nespecifikováno Operace: Nespecifikováno Jiné: Alespoň 35 dní od jakékoli předchozí léčba MDS (jiná než transfuze) Žádná účast v žádné jiné experimentální klinické studii do 35 dnů od vstupu do aktuální studie