Amifostine Plus Topotecan nel trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Sindrome mielodisplasica (MDS) confermata istologicamente, diagnosticata almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio, con uno dei seguenti sottotipi: Anemia refrattaria con eccesso di blasti (RAEB) RAEB in trasformazione (RAEB-T) Leucemia mielomonocitica cronica (CMML) CMML con leucocitosi non controllata da idrossiurea idonea in assenza di neutropenia Nessuna MDS correlata al trattamento o mutagena Una o più citopenie richieste: Emoglobina non trasfusa inferiore a 10 g/dL e/o dipendente da trasfusione (che richiede almeno quattro unità di globuli rossi nelle 12 settimane precedenti) Conta piastrinica non superiore a 50.000/mm3 o conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1.000/mm3 Nessuna mielosclerosi che occupa più del 30% del midollo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e oltre Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: vedere Caratteristiche della malattia Nessun disturbo emolitico ereditario Saturazione della transferrina superiore al 20% Ferritina almeno 50 ng/mL Epatico: Bilirubina inferiore a 3 mg/dL AST/ALT e LDH inferiori a 2 volte il limite superiore della norma Renale: creatinina inferiore a 2 mg/dL Cardiovascolare: nessun disturbo cardiovascolare significativo (non correlato a MDS) Nessuna ipertensione incontrollata Polmonare: nessun disturbo polmonare significativo (non correlato a MDS) ) Neurologico: nessun disturbo neurologico significativo (non correlato a MDS) Nessuna storia di epilessia Metabolico: nessun disturbo endocrino significativo (non correlato a MDS) Altro: nessuna gravidanza o allattamento Nessuna malattia gastrointestinale significativa (non correlata a MDS) o perdita di sangue GI Nessun sistema genito-urinario significativo malattie (non correlate a MDS) Nessuna infezione attiva che richieda terapia antibiotica EV Nessun'altra grave malattia o condizione medica Non HIV positivo N o Antigene di superficie dell'epatite B positivo Nessuna carenza di ferro, vitamina B12 o folati Nessuna malattia autoimmune Nessun tumore maligno precedente o concomitante entro 2 anni eccetto carcinoma in situ della cervice o carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna terapia concomitante con stimolanti ematopoietici Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 35 giorni dalla chemioterapia precedente Terapia endocrina: nessuna terapia androgenica concomitante Nessun corticosteroide concomitante Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata Altro: almeno 35 giorni da qualsiasi precedente terapia per MDS (diversa dalla trasfusione) Nessuna partecipazione a nessun altro studio clinico sperimentale entro 35 giorni dall'ingresso nello studio in corso