Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amifostine Plus Topotecan hoidettaessa potilaita, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä

keskiviikko 30. tammikuuta 2013 päivittänyt: University of Arizona

Vaiheen I/II tutkimus amifostiinin (etyoli) ja topotekaanin (Hycamtin MS) yhdistelmähoidosta potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoprotektiiviset lääkkeet, kuten amifostiini, voivat suojata normaaleja soluja kemoterapian sivuvaikutuksilta.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus amifostiinin ja topotekaanin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi hematologinen ja sytogeneettinen vaste amifostiini- ja topotekaanihoitoon potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä. II. Arvioi tämän hoidon toksiset vaikutukset näillä potilailla. III. Arvioi tämän hoidon vaikutukset luuytimen palautumiseen näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on topotekaanin annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat amifostiini IV, jonka jälkeen topotekaani IV 30 minuutin ajan päivinä 1-5 4-8 viikon välein vähintään kahden hoitojakson ajan. Potilaat, jotka reagoivat kahden induktiojakson jälkeen, saavat ylläpitokursseja 6-8 viikon välein enintään kymmenen hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Kullakin topotekaaniannostasolla hoidetaan 3–6 potilaan kohortteja. Suurin siedetty annos määritellään annokseksi, jolla enintään 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 26 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Arizona Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu myelodysplaattinen oireyhtymä (MDS), joka on diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, jolla on yksi seuraavista alatyypeistä: Refraktorinen anemia ja ylimääräiset blastit (RAEB) RAEB transformaatiossa (RAEB-T) Krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) CMML, johon liittyy leukosytoosia, jota ei kontrolloida hydroksiurealla, kelpaa neutropenian puuttuessa Ei hoitoon tai mutageeneihin liittyvää MDS:ää Tarvitaan yksi tai useampi sytopenia: Transfuusiota käyttämätön hemoglobiini alle 10 g/dl ja/tai verensiirrosta riippuvainen (vaatii vähintään neljä yksikköä punasoluja edellisten 12 viikon aikana) Verihiutalemäärä enintään 50 000/mm3 tai absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1 000/mm3 Ei myeloskleroosia, joka kattaa yli 30 % ytimestä

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Katso Sairauden ominaisuudet Ei perinnöllisiä hemolyyttisiä häiriöitä Transferriinin saturaatio yli 20 % Ferritiini vähintään 50 ng/mL Hepaattinen 3 mg/dl AST/ALT ja LDH alle 2 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini alle 2 mg/dl Sydän: Ei merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia (ei liity MDS:ään) Ei hallitsematonta verenpainetautia Keuhko: Ei merkittäviä keuhkosairauksia (ei liity MDS:ään ) Neurologinen: Ei merkittäviä neurologisia häiriöitä (ei liity MDS:ään) Ei aiempia epilepsiaa Aineenvaihdunta: Ei merkittäviä hormonaalisia häiriöitä (ei liity MDS:ään) Muu: Ei raskaana tai imetä Ei merkittäviä maha-suolikanavan sairauksia (ei liity MDS:ään) tai GI-verenhukkaa Ei merkittävää virtsaelinjärjestelmää sairaudet (ei liity MDS:ään) Ei aktiivista infektiota, joka vaatii IV antibioottihoitoa Ei muuta vakavaa sairautta tai sairautta Ei HIV-positiivinen N hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen Ei raudan, B12-vitamiinin tai folaatin puutetta Ei autoimmuunisairautta Ei aikaisempaa tai samanaikaista maligniteettia 2 vuoden sisällä paitsi in situ kohdunkaulasyöpä tai ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaisia ​​hematopoieettisia stimulantteja Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 35 päivää edellisestä kemoterapiasta Endokriininen hoito: Ei samanaikaista androgeenihoitoa Ei samanaikaista kortikosteroidihoitoa Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Ei määritelty Muut: Ainakin 3 päivää MDS:n hoito (muu kuin verensiirto) Ei osallistumista mihinkään muuhun kokeelliseen kliiniseen tutkimukseen 35 päivän sisällä nykyiseen tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alan F. List, MD, University of Arizona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • List AF, Talley M, Obregon Y, et al.: Combined treatment with amifostine and topotecan: high remitting potential in advanced myelodysplastic syndrome (MDS). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A103, 28a, 2000.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 1998

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2000

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066429
  • UARIZ-HSC-97148
  • ALZA-97-017-ii
  • NCI-V98-1454

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa