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S9805、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症患者の治療における高用量メルファランと末梢幹細胞移植、その後のインターフェロンアルファ

2015年3月5日 更新者：Southwest Oncology Group

S9805、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症 (WM) における末梢血幹細胞サポートによってサポートされたタンデム高用量メルファランの第 II 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 化学療法と末梢幹細胞移植を組み合わせることで、医師は化学療法の投与量を増やし、より多くの腫瘍細胞を殺傷できる可能性があります。 インターフェロン アルファは、がん細胞の増殖を妨げる可能性があります。

目的: Waldenstrom マクログロブリン血症患者の治療における高用量メルファランと末梢幹細胞移植、その後のインターフェロン アルファの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 末梢血幹細胞サポートによってサポートされたタンデム高用量メルファランで治療された Waldenstrom マクログロブリン血症患者の寛解率と全体的および無増悪生存率を評価します。 Ⅱ． これらの患者におけるこのレジメンの関連する血液毒性および非血液毒性を評価します。

概要: レジメン A (デキサメタゾン導入): すべての患者は、1 ～ 4 日目、9 ～ 12 日目、および 17 ～ 20 日目に高用量のデキサメタゾンを経口投与されます。コースは 35 日ごとに繰り返され、合計 3 コースになります。 レジメン B (幹細胞の動員と収集): デキサメタゾン導入後の 4 ～ 6 週間の休憩の後、応答または進行に関係なく、患者は注射によるフィルグラスチム (G-CSF) の投与後に幹細胞を収集します。 G-CSF は、幹細胞の収集が完了するまで継続します (最大 6 つのアフェレーシス)。 レジメン C (最初の末梢血幹細胞移植 (PBSCT)): 疾患の進行に関係なく、患者はデキサメタゾンによる誘導および幹細胞の動員と収集による毒性から回復し、少なくとも 1 回の移植に十分な数の CD34 細胞が収集され、1 回の移植を受ける2日間毎日メルファランを投与した後、末梢幹細胞を再注入します。 G-CSF は、末梢幹細胞の再注入の翌日から注入を開始し、顆粒球の絶対数が連続 3 日間で 1,000/mm3 を超えるまで続けます。 レジメン D (2 回目の PBSCT): レジメン B で 2 回の移植に十分な幹細胞が採取され、最初の移植後に疾患進行の証拠がなく、以前の治療の影響から回復した患者は、高用量メルファランと PBSCT による 2 回目の治療を受けます。最初の移植後 3 ～ 12 か月の G-CSF サポート。 1 回の移植のみに十分な量の細胞を採取した患者は、レジメン E に直接進みます。 レジメン E (メンテナンス インターフェロン アルファ): 移植後 5 ～ 12 週間で開始し、血球数およびその他の毒性が血液学的に回復した時点で、移植後に少なくとも部分的な反応が得られた患者高用量のメルファランと PBSCT は、インターフェロン α の皮下注射を週 3 回、5 年間、または疾患の進行、再発、または毒性が現れるまで受けます。 患者は、6 か月間は毎月、その後 5 年間は 3 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、4 年間で合計 60 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Martinez、California、アメリカ、94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland、California、アメリカ、94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
        • Louisiana State University Hospital - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple、Texas、アメリカ、76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
        • CCOP - Northwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

69年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 免疫学的に診断されたワルデンシュトレームマクログロブリン血症 (WM) 評価可能で定量可能な IgM 以下の基準のいずれかを満たす必要があります: 1) 患者は、疲労、めまい、視力障害、または貧血、過粘稠度、血小板減少症を伴う WM の出血症状などの臨床症状を示します。凝固障害 2) 以下のいずれかを含む進行性腫瘍塊の存在: 広範なリンパ節腫脹 (2 cm を超える) 臨床検査で肝または脾腫が触知可能 50% を超える顕著な骨髄浸潤 3) 進行性疾患;すなわち、少なくとも 50% の IgM 濃度の増加、および/またはヘモグロビンの 2 g/dL を超える低下 (消化管出血がない場合)、および/または血小板の 50,000/mm3 を超える減少

患者の特徴: 年齢: 70 歳未満 パフォーマンスステータス: SWOG 0-2 平均余命: 指定なし 造血: 疾患の特徴を参照 肝臓: 指定なし 腎臓: 指定なしMUGA または ECHO による正常範囲内の駆出率 肺: FEV1 予測 DLCO の少なくとも 50% 予測の少なくとも 50% その他: 妊娠中または授乳中ではない-過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または現在寛解している適切に治療されたステージIまたはIIのがんを除く HIV陰性 B型肝炎表面抗原陰性

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 化学療法から少なくとも 4 週間後に回復 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 放射線療法から少なくとも 4 週間後に回復 手術: 指定なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理

インド:

デキサメタゾン 40 mg/日 PO D1-4,9-12,17-20 q35 日 x 3 サイクル

SC コレクション:

シクロホスファミド 1.5gm/m2 IV q3 hrs x 2 メスナ 3 gm/m2 conIV シクロ GCSF 5mcg/kg/d で開始 SQ シクロ GCSF の 1 日後から WBC > 50,000/mcg まで開始

トランス (x2):

メルファラン 100 mg/m2/日 IV D-1,-2 PBSC 注入 D0

メンテナンス:

インターフェロン 300万単位/m2 SQ 3x/週
生物学的：組換えインターフェロンアルファ
薬：デキサメタゾン
手順：末梢血幹細胞移植
生物学的：フィルグラスチム
薬：メルファラン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
確認された寛解率
時間枠：死ぬまで
死ぬまで
全生存期間 (OS)
時間枠：死ぬまで
死ぬまで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：死ぬまで
死ぬまで
毒性
時間枠：死ぬまで
死ぬまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Madhav Dhodapkar, MD、Rockefeller University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年9月1日

一次修了 (実際)

2000年8月1日

研究の完了 (実際)

2004年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月5日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S9805 (その他の識別子：SWOG)
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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