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S9805，大剂量美法仑联合外周干细胞移植联合干扰素α治疗华氏巨球蛋白血症患者

2015年3月5日 更新者：Southwest Oncology Group

S9805，外周血干细胞支持的串联大剂量美法仑治疗华氏巨球蛋白血症 (WM) 的 II 期研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 将化疗与外周血干细胞移植相结合可能会让医生给予更高剂量的化疗并杀死更多的肿瘤细胞。 干扰素α可能会干扰癌细胞的生长。

目的：II 期试验研究高剂量美法仑加外周干细胞移植后继以干扰素 α 治疗华氏巨球蛋白血症患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：I. 评估接受外周血干细胞支持的串联高剂量美法仑治疗的华氏巨球蛋白血症患者的缓解率以及总生存期和无进展生存期。 二。 在这些患者中评估该方案相关的血液学和非血液学毒性。

大纲：方案 A（地塞米松诱导）：所有患者在第 1-4、9-12 和 17-20 天口服高剂量地塞米松；课程每 35 天重复一次，总共 3 门课程。 方案 B（干细胞动员和收集）：在地塞米松诱导后 4-6 周休息后，无论反应或进展如何，患者在注射非格司亭 (G-CSF) 后收集干细胞； G-CSF 一直持续到完成干细胞采集（最多 6 次单采）。 方案 C（首次外周血干细胞移植 (PBSCT)）：无论疾病进展如何，患者从地塞米松诱导和干细胞动员和收集的毒性中恢复过来，并且收集到足够数量的 CD34+ 细胞用于至少 1 次移植，接受 1每天服用美法仑 2 天，然后再输注外周血干细胞。 G-CSF 在外周血干细胞再输注后的第二天开始通过注射给予，并持续至连续 3 天粒细胞绝对计数大于 1,000/mm3。 方案 D（第二次 PBSCT）：在方案 B 期间为 2 次移植收集了足够的干细胞，第一次移植后没有疾病进展的证据，并且已经从先前治疗的效果中恢复的患者接受第二次 PBSCT 高剂量美法仑治疗和 G-CSF 支持，在第一次移植后 3-12 个月给予。 仅收集了足够用于一次移植的细胞的患者直接进入方案 E。方案 E（维持干扰素 α）：从移植后 5-12 周开始，当血液计数和其他毒性的血液学恢复时，患者在移植后至少有部分反应高剂量美法仑和 PBSCT 接受每周 3 次皮下干扰素 α 注射，持续 5 年或直至疾病进展、复发或出现毒性。 患者每月随访 6 个月，然后每 3 个月随访 5 年，之后每年随访一次。

预计应计：这项研究将在 4 年内累积 60 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson、Arizona、美国、85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach、California、美国、90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles、California、美国、90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Martinez、California、美国、94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland、California、美国、94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base、California、美国、94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon、Georgia、美国、30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Hines、Illinois、美国、60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport、Louisiana、美国、71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
      • Shreveport、Louisiana、美国、71130-3932
        • Louisiana State University Hospital - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain、Massachusetts、美国、02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield、Michigan、美国、48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、美国、39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB、Mississippi、美国、39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York、New York、美国、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton、Ohio、美国、45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland、Oregon、美国、97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston、Texas、美国、77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock、Texas、美国、79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio、Texas、美国、78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio、Texas、美国、78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple、Texas、美国、76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple、Texas、美国、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City、Utah、美国、84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma、Washington、美国、98405-0986
        • CCOP - Northwest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 69年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征： 免疫学诊断的华氏巨球蛋白血症 (WM) 可评估的可量化 IgM 必须满足以下标准之一：1) 患者表现出临床症状，例如疲劳、头晕、视力不佳或 WM 的出血表现伴贫血、高粘血症、血小板减少症，或凝血病 2) 出现晚期肿瘤肿块，涉及以下情况之一： 广泛的淋巴结肿大（大于 2 厘米） 临床检查可触及肝或脾肿大 明显的骨髓浸润大于 50% 3) 疾病进展；即 IgM 浓度增加至少 50%，和/或血红蛋白下降超过 2 g/dL（在没有胃肠道出血的情况下），和/或血小板减少超过 50,000/mm3

患者特征： 年龄：70 岁以下 体能状态：SWOG 0-2 预期寿命：未指定 造血：参见疾病特征 肝脏：未指定 肾脏：未指定 心血管：心肌梗塞后至少 6 个月 无充血性心力衰竭 无难治性心律失常MUGA 或 ECHO 肺部射血分数在正常范围内： FEV1 至少预测 DLCO 的 50% 至少预测 DLCO 的 50% 其他：未怀孕或哺乳 生育患者需要有效避孕 无明显合并症 无未控制的危及生命的感染 无未控制的糖尿病在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或经过充分治疗的 I 期或 II 期癌症目前处于缓解期 HIV 阴性 乙型肝炎表面抗原阴性

先前同时进行的治疗： 生物治疗：未指定 化疗：化疗后至少 4 周且恢复 内分泌治疗：未指定 放射治疗：放射治疗后至少 4 周且已恢复 手术：未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗

工业：

地塞米松 40 mg/d PO D1-4,9-12,17-20 q35 天 x 3 个周期

SC 系列：

环磷酰胺 1.5gm/m2 IV q3 hrs x 2 mesna 3 gm/m2 conIV 从环 GCSF 5mcg/kg/d SQ 在环后 1 天开始直到 WBC > 50,000/mcg

反式 (x2)：

马法兰 100 mg/m2/d IV D-1,-2 PBSC 输注 D0

维护：

干扰素 300 万单位/m2 SQ 3x/wk
生物：重组干扰素α
药品：地塞米松
程序：外周血干细胞移植
生物：非格司亭
药品：马法兰

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
确认缓解率
大体时间：直到死亡
直到死亡
总生存期（OS）
大体时间：直到死亡
直到死亡
无进展生存期（PFS）
大体时间：直到死亡
直到死亡
毒性
大体时间：直到死亡
直到死亡

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Madhav Dhodapkar, MD、Rockefeller University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年9月1日

初级完成 (实际的)

2000年8月1日

研究完成 (实际的)

2004年1月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年8月2日

首次发布 (估计)

2004年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月5日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S9805 (其他标识符：SWOG)
  • U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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