S9805, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자 치료에 고용량 멜팔란 플러스 말초 줄기세포 이식 후 인터페론 알파
S9805, Waldenstrom의 마크로글로불린혈증(WM)에서 말초 혈액 줄기 세포 지원으로 지원되는 직렬 고용량 Melphalan의 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법을 실시하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 인터페론 알파는 암세포의 성장을 방해할 수 있습니다.
목적: Waldenstrom의 마크로글로불린혈증 환자 치료에서 고용량 멜팔란과 말초 줄기 세포 이식 후 인터페론 알파의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 말초혈액 줄기세포 지원에 의해 지원되는 탠덤 고용량 멜팔란으로 치료된 Waldenstrom의 마크로글로불린혈증 환자에서 관해율 및 전반적인 무진행 생존율을 평가합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법과 관련된 혈액학적 및 비혈액학적 독성을 평가하십시오.
개요: 요법 A(덱사메타손 유도): 모든 환자는 고용량 덱사메타손을 1-4일, 9-12일 및 17-20일에 구두로 받습니다. 과정은 총 3개 과정에 대해 35일마다 반복됩니다. 요법 B(줄기 세포 동원 및 수집): 덱사메타손 유도 후 4~6주 휴식 후 반응이나 진행에 관계없이 환자는 주사로 필그라스팀(G-CSF)을 투여한 후 줄기 세포를 수집합니다. G-CSF는 줄기 세포 수집이 완료될 때까지 계속됩니다(최대 6개의 성분채집). 요법 C(제1차 말초혈액 줄기세포 이식(PBSCT)): 질병 진행과 관계없이 덱사메타손 유도 및 줄기세포 동원 및 수집으로 인한 독성이 회복되고 최소 1회의 이식을 위해 수집된 CD34 세포가 적절한 수의 환자에게 1회 투여 2일 동안 멜팔란을 매일 투여한 후 말초 줄기 세포 재주입. G-CSF는 말초 줄기 세포 재주입 다음 날부터 시작하여 연속 3일 동안 절대 과립구 수가 1,000/mm3 이상이 될 때까지 계속 주입됩니다. 요법 D(두 번째 PBSCT): 요법 B 동안 2번의 이식을 위한 적절한 줄기 세포 수집이 있었고 첫 번째 이식 후 질병 진행의 증거가 없으며 이전 치료의 효과에서 회복된 환자는 PBSCT와 함께 고용량 멜팔란으로 두 번째 치료를 받습니다. 및 G-CSF 지원, 첫 번째 이식 후 3-12개월 제공. 단 한 번의 이식을 위해 충분한 세포를 수집한 환자는 요법 E로 바로 이동합니다. 요법 E(인터페론 알파 유지): 이식 후 5-12주에 시작하여 혈구 수 및 기타 독성의 혈액학적 회복 시, 이식 후 최소한 부분 반응을 보인 환자 고용량 멜팔란 및 PBSCT는 5년 동안 또는 질병 진행, 재발 또는 독성이 발생할 때까지 일주일에 3회 피하 인터페론 알파 주사를 받습니다. 환자는 6개월 동안 매달, 그 다음에는 5년 동안 3개월마다, 그 후 매년 추적합니다.
예상 발생: 총 60명의 환자가 4년 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
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California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Long Beach, California, 미국, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
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Los Angeles, California, 미국, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Martinez, California, 미국, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, 미국, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa, California, 미국, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, 미국, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado Cancer Center
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, 미국, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, 미국, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, 미국, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, 미국, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
- Louisiana State University Hospital - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, 미국, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, 미국, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, 미국, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, 미국, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, 미국, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, 미국, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, 미국, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, 미국, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, 미국, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
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-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, 미국, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
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Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 면역학적으로 진단된 Waldenstrom의 마크로글로불린혈증(WM) 평가 가능한 정량화 가능한 IgM 다음 기준 중 하나가 충족되어야 합니다. 1) 환자는 빈혈, 고점도, 혈소판 감소증 또는 응고병증 2) 다음 중 하나를 수반하는 진행성 종양 덩어리: 광범위한 림프절병증(2cm 이상) 임상 검사에서 간 또는 비종대가 촉진됨 50% 이상의 현저한 골수 침윤 3) 진행성 질환; 즉, IgM 농도가 50% 이상 증가 및/또는 헤모글로빈이 2g/dL 이상 감소(위장 출혈이 없는 경우) 및/또는 혈소판이 50,000/mm3 이상 감소
환자 특성: 연령: 70세 미만 수행 상태: SWOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 질병 특성 참조 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음 심혈관: 심근 경색 후 최소 6개월 울혈성 심부전 없음 치료에 반응하지 않는 부정맥 없음 MUGA 또는 ECHO에 의한 정상 범위 내의 박출률 폐: FEV1 예측된 DLCO의 최소 50% 예측된 최소 50% 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자에게 효과적인 피임이 필요 중요한 동반 질환 없음 생명을 위협하는 감염이 통제되지 않음 통제되지 않는 당뇨병 없음 적절하게 치료된 기저세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 현재 관해 단계 I 또는 II 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음 HIV 음성 B형 간염 표면 항원 음성
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 화학 요법 및 회복 후 최소 4주 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 방사선 요법 및 회복 후 최소 4주 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
산업: 덱사메타손 40 mg/d PO D1-4,9-12,17-20 q35일 x 3주기 SC 컬렉션: 시클로포스파미드 1.5gm/m2 IV 3시간 x 2메스나 3gm/m2 conIV 시클로 GCSF 5mcg/kg/일 SQ로 시작 시클로 1일 후부터 WBC > 50,000/mcg까지 트랜스(x2): 멜팔란 100 mg/m2/d IV D-1,-2 PBSC 주입 D0 유지: 인터페론 3백만 단위/m2 SQ 3x/wk |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
확인된 관해율
기간: 죽을 때까지
|
죽을 때까지
|
|
전체 생존(OS)
기간: 죽을 때까지
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죽을 때까지
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무진행생존기간(PFS)
기간: 죽을 때까지
|
죽을 때까지
|
|
독성
기간: 죽을 때까지
|
죽을 때까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Madhav Dhodapkar, MD, Rockefeller University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
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- 덱사메타손
- 인터페론
- 인터페론-알파
- 멜파란
기타 연구 ID 번호
- S9805 (기타 식별자: SWOG)
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
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