S9805, Alta Dose de Melfalano Mais Transplante de Células Tronco Periféricas Seguido por Interferon Alfa no Tratamento de Pacientes com Macroglobulinemia de Waldenstrom
S9805, Estudo de Fase II de Alta Dose de Melfalano em Tandem Suportado por Suporte de Células-Tronco do Sangue Periférico na Macroglobulinemia de Waldenstrom (WM)
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de quimioterapia e mate mais células tumorais. O interferão alfa pode interferir com o crescimento das células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia de altas doses de melfalano mais transplante periférico de células-tronco seguido de interferon alfa no tratamento de pacientes com macroglobulinemia de Waldenstrom.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar as taxas de remissão e sobrevida global e livre de progressão em pacientes com macroglobulinemia de Waldenstrom tratados com altas doses de melfalano em tandem com suporte de células-tronco do sangue periférico. II. Avalie as toxicidades hematológicas e não hematológicas associadas a este regime nestes pacientes.
ESBOÇO: Regime A (indução de dexametasona): Todos os pacientes recebem altas doses de dexametasona por via oral nos dias 1-4, 9-12 e 17-20; cursos repetidos a cada 35 dias para um total de 3 cursos. Regime B (mobilização e coleta de células-tronco): Após uma pausa de 4-6 semanas após a indução com dexametasona e independentemente da resposta ou progressão, os pacientes têm células-tronco coletadas após a administração de filgrastim (G-CSF) por injeção; O G-CSF continua até a conclusão da coleta de células-tronco (máximo de 6 aféreses). Regime C (primeiro transplante de células-tronco do sangue periférico (PBSCT)): Independentemente da progressão da doença, os pacientes recuperados de toxicidades da indução com dexametasona e mobilização e coleta de células-tronco e que possuem número adequado de células CD34 coletadas para pelo menos 1 transplante, recebem 1 dose diária de melfalano por 2 dias seguida de reinfusão de células-tronco periféricas. O G-CSF é administrado por injeção começando no dia seguinte à reinfusão de células-tronco periféricas e continua até que a contagem absoluta de granulócitos seja superior a 1.000/mm3 em 3 dias consecutivos. Regime D (segundo PBSCT): Pacientes que tiveram coleta adequada de células-tronco para 2 transplantes durante o regime B, não apresentam evidência de progressão da doença após o primeiro transplante e se recuperaram dos efeitos do tratamento anterior passam por um segundo tratamento com altas doses de melfalano com PBSCT e suporte G-CSF, dado 3-12 meses após o primeiro transplante. Os pacientes que tiveram células suficientes coletadas para apenas um transplante vão diretamente para o regime E. Regime E (interferon alfa de manutenção): Começando 5-12 semanas após o transplante e após a recuperação hematológica das contagens sanguíneas e outras toxicidades, pacientes com pelo menos uma resposta parcial após altas doses de melfalano e PBSCT recebem injeções subcutâneas de interferon alfa 3 vezes por semana durante 5 anos ou até a progressão da doença, recaída ou toxicidade. Os pacientes são acompanhados mensalmente durante 6 meses, depois a cada 3 meses durante 5 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 60 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 4 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
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California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Martinez, California, Estados Unidos, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant Medical Center
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Cancer Center
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
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Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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-
Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
- Louisiana State University Hospital - Shreveport
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
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Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
- CCOP - Columbus
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- CCOP - Dayton
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- CCOP - Columbia River Program
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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-
Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Macroglobulinemia de Waldenstrom (WM) imunologicamente diagnosticada IgM quantificável avaliável Um dos seguintes critérios deve ser atendido: 1) O paciente demonstra sintomas clínicos como fadiga, tontura, inacuidade visual ou manifestações hemorrágicas de WM com anemia, hiperviscosidade, trombocitopenia ou coagulopatias 2) Massa tumoral avançada presente envolvendo UM dos seguintes: Linfadenopatia extensa (maior que 2 cm) Hepato ou esplenomegalia palpável no exame clínico Infiltração acentuada da medula óssea maior que 50% 3) Doença progressiva; ou seja, aumento na concentração de IgM em pelo menos 50% e/ou queda maior que 2 g/dL na hemoglobina (na ausência de sangramento gastrointestinal) e/ou diminuição maior que 50.000/mm3 nas plaquetas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Menos de 70 anos Status de desempenho: SWOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Ver Características da Doença Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Cardiovascular: Pelo menos 6 meses desde o infarto do miocárdio Sem insuficiência cardíaca congestiva Sem arritmia refratária à terapia Fração de ejeção dentro da faixa normal por MUGA ou ECO Pulmonar: VEF1 pelo menos 50% do DLCO previsto pelo menos 50% do previsto Outro: Não está grávida ou amamentando Contracepção eficaz necessária para pacientes férteis Sem comorbidade significativa Sem infecção com risco de vida não controlada Sem diabetes não controlado Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas tratado adequadamente, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de estágio I ou II adequadamente tratado, atualmente em remissão HIV negativo Antígeno de superfície da hepatite B negativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia e recuperação Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia e recuperação Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tratamento
Ind: dexametasona 40 mg/d PO D1-4,9-12,17-20 q35 dias x 3 ciclos Coleção SC: ciclofosfamida 1,5gm/m2 IV q3 h x 2 mesna 3 gm/m2 conIV iniciar com ciclo GCSF 5mcg/kg/d SQ iniciar 1 dia após o ciclo até WBC > 50.000/mcg Trans (x2): melfalano 100 mg/m2/d IV D-1,-2 infusão de PBSC D0 Manutenção: interferon 3 milhões de unidades/m2 SQ 3x/sem |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de remissão confirmada
Prazo: até a morte
|
até a morte
|
|
sobrevida global (OS)
Prazo: até a morte
|
até a morte
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|
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até a morte
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até a morte
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toxicidade
Prazo: até a morte
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até a morte
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Madhav Dhodapkar, MD, Rockefeller University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Waldenstrom Macroglobulinemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Dexametasona
- Interferons
- Interferon-alfa
- Melfalano
Outros números de identificação do estudo
- S9805 (Outro identificador: SWOG)
- U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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