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S9805, hochdosiertes Melphalan plus periphere Stammzelltransplantation gefolgt von Interferon Alfa bei der Behandlung von Patienten mit Waldenstrom-Makroglobulinämie

5. März 2015 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

S9805, Phase-II-Studie mit Tandem-Hochdosis-Melphalan, unterstützt durch Unterstützung peripherer Blutstammzellen bei Waldenströms Makroglobulinämie (MW)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Transplantation peripherer Stammzellen kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen der Chemotherapie zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten. Interferon alfa kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von hochdosiertem Melphalan plus Transplantation peripherer Stammzellen, gefolgt von Interferon alfa, bei der Behandlung von Patienten mit Waldenstrom-Makroglobulinämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Remissionsraten und des Gesamtüberlebens sowie des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit Waldenstrom-Makroglobulinämie, die mit hochdosiertem Melphalan im Tandem, unterstützt durch periphere Blutstammzellen, behandelt wurden. II. Bewerten Sie die damit verbundenen hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitäten dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERSICHT: Schema A (Dexamethason-Induktion): Alle Patienten erhalten an den Tagen 1–4, 9–12 und 17–20 oral hochdosiertes Dexamethason; Kurse wiederholen sich alle 35 Tage für insgesamt 3 Kurse. Schema B (Stammzellenmobilisierung und -entnahme): Nach einer 4- bis 6-wöchigen Pause nach der Dexamethason-Induktion und unabhängig von Ansprechen oder Progression werden den Patienten Stammzellen nach Verabreichung von Filgrastim (G-CSF) durch Injektion entnommen; G-CSF wird bis zum Abschluss der Stammzellenentnahme fortgesetzt (maximal 6 Apheresen). Behandlungsschema C (erste Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSCT)): Unabhängig vom Fortschreiten der Erkrankung erhalten Patienten, die sich von den Toxizitäten der Dexamethason-Induktion und Stammzellenmobilisierung und -entnahme erholt haben und bei denen eine ausreichende Anzahl von CD34-Zellen für mindestens 1 Transplantation gesammelt wurde, 1 Dosis von Melphalan täglich für 2 Tage, gefolgt von einer Reinfusion peripherer Stammzellen. G-CSF wird durch Injektion verabreicht, beginnend am Tag nach der Reinfusion der peripheren Stammzellen und fortgesetzt, bis die absolute Granulozytenzahl an 3 aufeinanderfolgenden Tagen größer als 1.000/mm3 ist. Schema D (zweite PBSCT): Patienten, die während Schema B eine ausreichende Stammzellenentnahme für 2 Transplantationen hatten, keine Anzeichen einer Krankheitsprogression nach der ersten Transplantation haben und sich von den Auswirkungen der vorherigen Behandlung erholt haben, werden einer zweiten Behandlung mit hochdosiertem Melphalan mit PBSCT unterzogen und G-CSF-Unterstützung, gegeben 3-12 Monate nach der ersten Transplantation. Patienten, bei denen genügend Zellen für nur eine Transplantation gesammelt wurden, gehen direkt zu Therapie E. Therapie E (Interferon alfa-Erhaltungstherapie): Beginnend 5-12 Wochen nach der Transplantation und nach hämatologischer Besserung des Blutbildes und anderer Toxizitäten, Patienten mit zumindest teilweisem Ansprechen danach hoch dosiertes Melphalan und PBSCT erhalten subkutane Interferon alfa-Injektionen 3-mal wöchentlich für 5 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall oder Toxizität. Die Patienten werden 6 Monate lang jeden Monat, dann 5 Jahre lang alle 3 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 60 Patienten werden für diese Studie über 4 Jahre aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
        • Louisiana State University Hospital - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 69 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Immunologisch diagnostizierte Waldenström-Makroglobulinämie (MW) Auswertbares quantifizierbares IgM Eines der folgenden Kriterien muss erfüllt sein: 1) Der Patient zeigt klinische Symptome wie Müdigkeit, Schwindel, Sehstörungen oder hämorrhagische Manifestationen von MW mit Anämie, Hyperviskosität, Thrombozytopenie oder Koagulopathien 2) Vorhandene fortgeschrittene Tumormasse mit EINEM der Folgenden: Ausgedehnte Lymphadenopathie (größer als 2 cm) Hepato oder Splenomegalie, die bei der klinischen Untersuchung tastbar ist Ausgeprägte Knochenmarkinfiltration von mehr als 50 % 3) Fortschreitende Erkrankung; d.h. Anstieg der IgM-Konzentration um mindestens 50 % und/oder Abfall des Hämoglobins um mehr als 2 g/dl (ohne gastrointestinale Blutung) und/oder Abfall der Blutplättchen um mehr als 50.000/mm3

PATIENTENMERKMALE: Alter: Unter 70 Leistungsstatus: SWOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht spezifiziert Hämatopoetisch: Siehe Krankheitsmerkmale Leber: Nicht spezifiziert Renal: Nicht spezifiziert Kardiovaskulär: Mindestens 6 Monate seit Myokardinfarkt Keine dekompensierte Herzinsuffizienz Keine therapierefraktäre Arrhythmie Ejektionsfraktion innerhalb des normalen Bereichs von MUGA oder ECHO Pulmonal: FEV1 mindestens 50 % des vorhergesagten DLCO mindestens 50 % des vorhergesagten Andere: Nicht schwanger oder stillend Wirksame Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patientinnen erforderlich Keine signifikante Komorbidität Keine unkontrollierte lebensbedrohliche Infektion Kein unkontrollierter Diabetes Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer adäquat behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder adäquat behandeltem Krebs im Stadium I oder II, der sich derzeit in Remission befindet HIV-negativ Hepatitis-B-Oberflächenantigen-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit Chemotherapie und Genesung Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit Strahlentherapie und Genesung Operation: Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung

Ind:

Dexamethason 40 mg/d p.o. D1-4,9-12,17-20 alle 35 Tage x 3 Zyklen

SC-Sammlung:

Cyclophosphamid 1,5 g/m2 i.v. alle 3 Std. x 2 Mesna 3 g/m2 conIV Beginn mit Cyclo GCSF 5 µg/kg/d SQ Beginn 1 Tag nach Cyclo bis WBC > 50.000/µg

Trans (x2):

Melphalan 100 mg/m2/d IV D-1,-2 PBSC-Infusion D0

Wartung:

Interferon 3 Millionen Einheiten/m2 SQ 3x/Woche
Biologisch: rekombinantes Interferon alfa
Arzneimittel: Dexamethason
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Biologisch: Filgrastim
Arzneimittel: Melphalan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
bestätigte Remissionsrate
Zeitfenster: bis zum Tod
bis zum Tod
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Tod
bis zum Tod
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Tod
bis zum Tod
Toxizität
Zeitfenster: bis zum Tod
bis zum Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Madhav Dhodapkar, MD, Rockefeller University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S9805 (Andere Kennung: SWOG)
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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