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S9805, Melfalan ad alto dosaggio più trapianto di cellule staminali periferiche seguito da interferone alfa nel trattamento di pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom

5 marzo 2015 aggiornato da: Southwest Oncology Group

S9805, Studio di fase II sul melfalan ad alte dosi in tandem supportato dal supporto delle cellule staminali del sangue periferico nella macroglobulinemia di Waldenstrom (WM)

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di chemioterapia e uccidere più cellule tumorali. L'interferone alfa può interferire con la crescita delle cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia di melfalan ad alte dosi più trapianto di cellule staminali periferiche seguito da interferone alfa nel trattamento di pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare i tassi di remissione e la sopravvivenza globale e libera da progressione nei pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom trattati con melfalan ad alte dosi in tandem supportato dal supporto di cellule staminali del sangue periferico. II. Valutare le tossicità ematologiche e non ematologiche associate a questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Regime A (induzione con desametasone): tutti i pazienti ricevono alte dosi di desametasone per via orale nei giorni 1-4, 9-12 e 17-20; i corsi si ripetono ogni 35 giorni per un totale di 3 corsi. Regime B (mobilizzazione e raccolta delle cellule staminali): dopo una pausa di 4-6 settimane dopo l'induzione del desametasone e indipendentemente dalla risposta o dalla progressione, ai pazienti vengono raccolte le cellule staminali dopo la somministrazione di filgrastim (G-CSF) per iniezione; Il G-CSF continua fino al completamento della raccolta delle cellule staminali (massimo 6 aferesi). Regime C (primo trapianto di cellule staminali del sangue periferico (PBSCT)): indipendentemente dalla progressione della malattia, i pazienti guariti dalle tossicità dovute all'induzione del desametasone e alla mobilizzazione e raccolta delle cellule staminali e che hanno un numero adeguato di cellule CD34 raccolte per almeno 1 trapianto, ricevono 1 dose giornaliera di melfalan per 2 giorni seguita da reinfusione di cellule staminali periferiche. Il G-CSF viene somministrato per iniezione a partire dal giorno successivo alla reinfusione di cellule staminali periferiche e continua fino a quando la conta assoluta dei granulociti è superiore a 1.000/mm3 per 3 giorni consecutivi. Regime D (secondo PBSCT): i pazienti che hanno ricevuto un'adeguata raccolta di cellule staminali per 2 trapianti durante il regime B, non hanno evidenza di progressione della malattia dopo il primo trapianto e si sono ripresi dagli effetti del trattamento precedente si sottopongono a un secondo trattamento con melfalan ad alte dosi con PBSCT e supporto G-CSF, somministrato 3-12 mesi dopo il primo trapianto. I pazienti che hanno raccolto abbastanza cellule per un solo trapianto passano direttamente al regime E. Regime E (interferone alfa di mantenimento): a partire da 5-12 settimane dopo il trapianto e dopo il ripristino ematologico della conta ematica e di altre tossicità, pazienti con almeno una risposta parziale dopo melfalan ad alte dosi e PBSCT ricevono iniezioni sottocutanee di interferone alfa 3 volte a settimana per 5 anni o fino a progressione della malattia, recidiva o tossicità. I pazienti vengono seguiti ogni mese per 6 mesi, poi ogni 3 mesi per 5 anni, poi annualmente.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 60 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Stati Uniti, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
        • Louisiana State University Hospital - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Stati Uniti, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 69 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Macroglobulinemia di Waldenstrom (WM) diagnosticata immunologicamente IgM quantificabili e valutabili Deve essere soddisfatto uno dei seguenti criteri: 1) Il paziente mostra sintomi clinici come affaticamento, vertigini, inacuità visiva o manifestazioni emorragiche di WM con anemia, iperviscosità, trombocitopenia o coagulopatie 2) Presente massa tumorale avanzata che coinvolge UNO dei seguenti: Vasta linfoadenopatia (superiore a 2 cm) Epato o splenomegalia palpabile all'esame clinico Marcata infiltrazione del midollo osseo superiore al 50% 3) Malattia progressiva; cioè, aumento della concentrazione di IgM di almeno il 50% e/o calo di emoglobina superiore a 2 g/dL (in assenza di sanguinamento gastrointestinale) e/o calo di piastrine superiore a 50.000/mm3

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: meno di 70 anni Performance status: SWOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: vedere le caratteristiche della malattia Epatica: non specificata Renale: non specificata Cardiovascolare: almeno 6 mesi dall'infarto miocardico Nessuna insufficienza cardiaca congestizia Nessuna aritmia refrattaria alla terapia Frazione di eiezione entro il range normale da MUGA o ECHO Polmonare: FEV1 almeno il 50% del predetto DLCO almeno il 50% del predetto Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento Contraccezione efficace richiesta per pazienti fertili Nessuna condizione comorbida significativa Nessuna infezione incontrollata potenzialmente letale Nessun diabete non controllato Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma allo stadio I o II adeguatamente trattato attualmente in remissione HIV negativo Antigene di superficie dell'epatite B negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla chemioterapia e guarigione Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 4 settimane dalla radioterapia e guarigione Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento

Ind:

desametasone 40 mg/die PO D1-4,9-12,17-20 q35 giorni x 3 cicli

Collezione SC:

ciclofosfamide 1,5 g/m2 EV ogni 3 ore x 2 mesna 3 g/m2 conIV inizio con ciclo GCSF 5 mcg/kg/giorno SQ inizio 1 giorno dopo ciclo fino a WBC > 50.000/mcg

Trans (x2):

melfalan 100 mg/m2/die EV D-1,-2 PBSC infusione D0

Manutenzione:

interferone 3 milioni di unità/m2 SQ 3x/sett
Biologico: interferone alfa ricombinante
Droga: desametasone
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Biologico: filgrastim
Droga: melfalan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di remissione confermato
Lasso di tempo: fino alla morte
fino alla morte
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino alla morte
fino alla morte
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino alla morte
fino alla morte
tossicità
Lasso di tempo: fino alla morte
fino alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Madhav Dhodapkar, MD, Rockefeller University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S9805 (Altro identificatore: SWOG)
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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