Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S9805, hooggedoseerde melfalan plus perifere stamceltransplantatie gevolgd door interferon-alfa bij de behandeling van patiënten met macroglobulinemie van Waldenström

5 maart 2015 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

S9805, Fase II-studie van tandem hooggedoseerd melfalan ondersteund door perifere bloedstamcelondersteuning bij Waldenström's macroglobulinemie (WM)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te combineren met perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapie geven en meer tumorcellen doden. Interferon alfa kan de groei van de kankercellen verstoren.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van hooggedoseerde melfalan plus perifere stamceltransplantatie gevolgd door interferon alfa bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Waldenström.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Remissiepercentages en algehele en progressievrije overleving beoordelen bij patiënten met Waldenstrom's macroglobulinemie die worden behandeld met tandem hoge dosis melfalan ondersteund door perifere bloedstamcelondersteuning. II. Beoordeel de geassocieerde hematologische en niet-hematologische toxiciteiten van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Regime A (dexamethason-inductie): Alle patiënten krijgen oraal een hoge dosis dexamethason op dag 1-4, 9-12 en 17-20; cursussen worden elke 35 dagen herhaald voor een totaal van 3 cursussen. Regime B (mobilisatie en verzameling van stamcellen): Na een pauze van 4-6 weken na inductie van dexamethason en ongeacht de respons of progressie, worden bij patiënten stamcellen verzameld na toediening van filgrastim (G-CSF) via injectie; G-CSF gaat door totdat de stamcelverzameling is voltooid (maximaal 6 afereses). Regime C (eerste perifere bloedstamceltransplantatie (PBSCT)): ongeacht de ziekteprogressie krijgen patiënten die hersteld zijn van toxiciteit door dexamethason-inductie en stamcelmobilisatie en -verzameling, en die voldoende CD34-cellen hebben verzameld voor ten minste 1 transplantatie, 1 dagelijkse dosis melfalan gedurende 2 dagen, gevolgd door herinfusie van perifere stamcellen. G-CSF wordt toegediend door injectie vanaf de dag na reïnfusie van perifere stamcellen en gaat door totdat het absolute aantal granulocyten hoger is dan 1.000/mm3 op 3 opeenvolgende dagen. Regime D (tweede PBSCT): Patiënten die voldoende stamcelverzameling hadden voor 2 transplantaties tijdens regime B, geen bewijs hebben van ziekteprogressie na de eerste transplantatie en hersteld zijn van de effecten van eerdere behandeling ondergaan een tweede behandeling met een hoge dosis melfalan met PBSCT en G-CSF-ondersteuning, gegeven 3-12 maanden na de eerste transplantatie. Patiënten bij wie voldoende cellen zijn verzameld voor slechts één transplantatie, gaan direct over op regime E. hoge dosis melfalan en PBSCT krijgen subcutane interferon-alfa-injecties 3 keer per week gedurende 5 jaar of tot ziekteprogressie, terugval of toxiciteit. Patiënten worden elke maand gevolgd gedurende 6 maanden, daarna elke 3 maanden gedurende 5 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 60 patiënten worden opgebouwd voor deze studie over een periode van 4 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Verenigde Staten, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
        • Louisiana State University Hospital - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Verenigde Staten, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 69 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Immunologisch gediagnosticeerde macroglobulinemie van Waldenström (WM) Evalueerbaar kwantificeerbaar IgM Er moet aan een van de volgende criteria worden voldaan: 1) Patiënt vertoont klinische symptomen zoals vermoeidheid, duizeligheid, gezichtsscherpte of hemorragische manifestaties van WM met anemie, hyperviscositeit, trombocytopenie of coagulopathieën 2) Gevorderde tumormassa aanwezig waarbij EEN van de volgende is betrokken: Uitgebreide lymfadenopathie (groter dan 2 cm) Hepato- of splenomegalie voelbaar bij klinisch onderzoek Duidelijke beenmerginfiltratie van meer dan 50% 3) Progressieve ziekte; d.w.z. verhoging van de IgM-concentratie met ten minste 50%, en/of een daling van meer dan 2 g/dl in hemoglobine (bij afwezigheid van gastro-intestinale bloedingen), en/of een daling van meer dan 50.000/mm3 in bloedplaatjes

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: jonger dan 70 Prestatiestatus: SWOG 0-2 Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: zie ziektekenmerken Lever: niet gespecificeerd Nier: niet gespecificeerd Cardiovasculair: ten minste 6 maanden na myocardinfarct Geen congestief hartfalen Geen aritmie ongevoelig voor therapie Ejectiefractie binnen normaal bereik volgens MUGA of ECHO Pulmonaal: FEV1 ten minste 50% van voorspelde DLCO ten minste 50% van voorspeld Overig: niet zwanger of borstvoeding geven Effectieve anticonceptie vereist voor vruchtbare patiënten Geen significante comorbide aandoening Geen ongecontroleerde levensbedreigende infectie Geen ongecontroleerde diabetes Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basale of plaveiselcel huidkanker, carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandelde stadium I of II kanker momenteel in remissie HIV-negatief Hepatitis B-oppervlakte-antigeennegatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Minstens 4 weken na chemotherapie en hersteld Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Minstens 4 weken sinds radiotherapie en hersteld Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandeling

Ind.:

dexamethason 40 mg/d PO D1-4,9-12,17-20 q35 dagen x 3 cycli

SC-collectie:

cyclofosfamide 1,5gm/m2 IV q3 uur x 2 mesna 3 g/m2 conIV start met cyclo GCSF 5mcg/kg/d SQ start 1 dag na cyclo tot WBC > 50.000/mcg

Trans (x2):

melfalan 100 mg/m2/d IV D-1,-2 PBSC infusie D0

Onderhoud:

interferon 3 miljoen eenheden/m2 SQ 3x/wk
Biologisch: recombinant interferon alfa
Geneesmiddel: dexamethason
Procedure: stamceltransplantatie uit perifeer bloed
Biologisch: filgrastim
Geneesmiddel: melfalan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bevestigd remissiepercentage
Tijdsspanne: tot de dood
tot de dood
totale overleving (OS)
Tijdsspanne: tot de dood
tot de dood
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot de dood
tot de dood
toxiciteit
Tijdsspanne: tot de dood
tot de dood

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Madhav Dhodapkar, MD, Rockefeller University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S9805 (Andere identificatie: SWOG)
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op recombinant interferon alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren