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S9805, Alta dosis de melfalán más trasplante de células madre periféricas seguido de interferón alfa en el tratamiento de pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom

5 de marzo de 2015 actualizado por: Southwest Oncology Group

S9805, Estudio de fase II de dosis altas de melfalán en tándem respaldado por células madre de sangre periférica en la macroglobulinemia de Waldenstrom (WM)

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de quimioterapia y elimine más células tumorales. El interferón alfa puede interferir con el crecimiento de las células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de dosis altas de melfalán más trasplante de células madre periféricas seguido de interferón alfa en el tratamiento de pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar las tasas de remisión y la supervivencia general y libre de progresión en pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom tratados con dosis altas de melfalán en tándem con apoyo de células madre de sangre periférica. II. Evaluar las toxicidades hematológicas y no hematológicas asociadas de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Régimen A (inducción con dexametasona): Todos los pacientes reciben dosis altas de dexametasona por vía oral los días 1 a 4, 9 a 12 y 17 a 20; los cursos se repiten cada 35 días para un total de 3 cursos. Régimen B (movilización y recolección de células madre): después de un descanso de 4 a 6 semanas después de la inducción con dexametasona e independientemente de la respuesta o la progresión, se recolectan las células madre de los pacientes después de la administración de filgrastim (G-CSF) por inyección; G-CSF continúa hasta la finalización de la recolección de células madre (máximo de 6 aféresis). Régimen C (primer trasplante de células madre de sangre periférica (PBSCT)): independientemente de la progresión de la enfermedad, los pacientes que se recuperaron de las toxicidades de la inducción de dexametasona y la movilización y recolección de células madre, y que tienen una cantidad adecuada de células CD34 recolectadas para al menos 1 trasplante, reciben 1 dosis diaria de melfalán durante 2 días seguida de reinfusión de células madre periféricas. El G-CSF se administra mediante inyección a partir del día siguiente a la reinfusión de células madre periféricas y continúa hasta que el recuento absoluto de granulocitos sea superior a 1000/mm3 durante 3 días consecutivos. Régimen D (segundo PBSCT): los pacientes que obtuvieron una recolección adecuada de células madre para 2 trasplantes durante el régimen B, no tienen evidencia de progresión de la enfermedad después del primer trasplante y se han recuperado de los efectos del tratamiento anterior y se someten a un segundo tratamiento con dosis altas de melfalán con PBSCT. y apoyo de G-CSF, administrado de 3 a 12 meses después del primer trasplante. Los pacientes a los que se les recolectaron suficientes células para un solo trasplante pasan directamente al régimen E. Régimen E (interferón alfa de mantenimiento): a partir de 5 a 12 semanas después del trasplante y luego de la recuperación hematológica de los recuentos sanguíneos y otras toxicidades, los pacientes con al menos una respuesta parcial después altas dosis de melfalán y PBSCT reciben inyecciones subcutáneas de interferón alfa 3 veces por semana durante 5 años o hasta la progresión de la enfermedad, recaída o toxicidad. Los pacientes son seguidos cada mes durante 6 meses, luego cada 3 meses durante 5 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes para este estudio durante 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Louisiana State University Hospital - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 69 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Macroglobulinemia de Waldenstrom (WM) diagnosticada inmunológicamente IgM cuantificable evaluable Debe cumplirse uno de los siguientes criterios: 1) El paciente demuestra síntomas clínicos como fatiga, mareos, falta de agudeza visual o manifestaciones hemorrágicas de WM con anemia, hiperviscosidad, trombocitopenia o coagulopatías 2) Masa tumoral avanzada presente que involucra UNO de los siguientes: Linfadenopatía extensa (más de 2 cm) Hepato o esplenomegalia palpable en el examen clínico Infiltración marcada de la médula ósea mayor del 50% 3) Enfermedad progresiva; es decir, aumento en la concentración de IgM en al menos un 50 % y/o una caída de más de 2 g/dl en la hemoglobina (en ausencia de hemorragia gastrointestinal) y/o una disminución de más de 50 000/mm3 en las plaquetas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Menor de 70 años Estado funcional: SWOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Ver Características de la enfermedad Hepático: No especificado Renal: No especificado Cardiovascular: Al menos 6 meses desde el infarto de miocardio Sin insuficiencia cardíaca congestiva Sin arritmia refractaria a la terapia Fracción de eyección dentro del rango normal según MUGA o ECHO Pulmonar: FEV1 al menos el 50 % del valor previsto DLCO al menos el 50 % del valor previsto Otro: No embarazada o lactante Requiere anticoncepción eficaz para pacientes fértiles Sin comorbilidad significativa Sin infección potencialmente mortal no controlada Sin diabetes no controlada Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente actualmente en remisión VIH negativo Antígeno de superficie de hepatitis B negativo

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde quimioterapia y recuperación Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 4 semanas desde radioterapia y recuperación Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento

Indiana:

dexametasona 40 mg/d VO D1-4,9-12,17-20 q35 días x 3 ciclos

Colección SC:

ciclofosfamida 1,5 g/m2 IV cada 3 h x 2 mesna 3 g/m2 conIV comenzar con ciclo GCSF 5 mcg/kg/día SQ comenzar 1 día después del ciclo hasta WBC > 50 000/mcg

Trans (x2):

melfalán 100 mg/m2/d IV D-1,-2 infusión de PBSC D0

Mantenimiento:

interferón 3 millones de unidades/m2 SQ 3x/semana
Biológico: interferón alfa recombinante
Droga: dexametasona
Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
Biológico: filgrastim
Droga: melfalán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de remisión confirmada
Periodo de tiempo: hasta la muerte
hasta la muerte
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta la muerte
hasta la muerte
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta la muerte
hasta la muerte
toxicidad
Periodo de tiempo: hasta la muerte
hasta la muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Madhav Dhodapkar, MD, Rockefeller University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S9805 (Otro identificador: SWOG)
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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