Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S9805, Высокодозная трансплантация мелфалана плюс периферическая трансплантация стволовых клеток с последующим введением альфа-интерферона при лечении пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема

5 марта 2015 г. обновлено: Southwest Oncology Group

S9805, Фаза II исследования тандемной высокой дозы мелфалана при поддержке стволовыми клетками периферической крови при макроглобулинемии Вальденстрема (WM)

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание химиотерапии с трансплантацией периферических стволовых клеток может позволить врачу назначить более высокие дозы химиотерапии и убить больше опухолевых клеток. Интерферон-альфа может препятствовать росту раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности высоких доз мелфалана в сочетании с трансплантацией периферических стволовых клеток с последующей интерфероном-альфа при лечении пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Оценить частоту ремиссий и общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования у пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема, получавших тандемную терапию высокими дозами мелфалана в сочетании с поддержкой стволовыми клетками периферической крови. II. Оцените связанную гематологическую и негематологическую токсичность этого режима у этих пациентов.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Схема А (индукция дексаметазоном): все пациенты получают высокие дозы дексаметазона перорально в дни 1-4, 9-12 и 17-20; курсы повторяют каждые 35 дней, всего 3 курса. Схема B (мобилизация и сбор стволовых клеток): после 4-6-недельного перерыва после индукции дексаметазоном и независимо от ответа или прогрессирования у пациентов собирают стволовые клетки после введения филграстима (G-CSF) путем инъекции; G-CSF продолжают до завершения сбора стволовых клеток (максимум 6 аферезов). Схема C (первая трансплантация стволовых клеток периферической крови (PBSCT)): независимо от прогрессирования заболевания, пациенты, выздоровевшие от токсичности после индукции дексаметазоном и мобилизации и сбора стволовых клеток, и у которых имеется достаточное количество клеток CD34, собранных как минимум для 1 трансплантации, получают 1 дозы мелфалана ежедневно в течение 2 дней с последующей реинфузией периферических стволовых клеток. G-CSF вводят путем инъекции, начиная со дня после реинфузии периферических стволовых клеток, и продолжают до тех пор, пока абсолютное количество гранулоцитов не превысит 1000/мм3 в течение 3 дней подряд. Схема D (второй PBSCT): пациенты, у которых было достаточное количество стволовых клеток для 2 трансплантаций во время схемы B, у которых нет признаков прогрессирования заболевания после первой трансплантации и которые выздоровели от последствий предыдущего лечения, проходят вторую терапию мелфаланом в высоких дозах с PBSCT. и поддержка G-CSF, назначаемая через 3-12 месяцев после первой трансплантации. Пациенты, у которых было собрано достаточно клеток только для одной трансплантации, переходят непосредственно к режиму E. Схема E (поддерживающая интерферон-альфа): начиная с 5-12 недель после трансплантации и после гематологического восстановления показателей крови и других токсических явлений, пациенты с по крайней мере частичным ответом после высокие дозы мелфалана и PBSCT получают подкожные инъекции альфа-интерферона 3 раза в неделю в течение 5 лет или до прогрессирования заболевания, рецидива или токсичности. Пациенты наблюдаются каждый месяц в течение 6 месяцев, затем каждые 3 месяца в течение 5 лет, затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 4 лет будет набрано 60 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Соединенные Штаты, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
        • Louisiana State University Hospital - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 69 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Иммунологически диагностированная макроглобулинемия Вальденстрема (МВ) Поддающиеся количественной оценке IgM Должен быть соблюден один из следующих критериев: 1) У пациента наблюдаются клинические симптомы, такие как утомляемость, головокружение, нечеткость зрения или геморрагические проявления МВ с анемией, повышенной вязкостью, тромбоцитопенией или коагулопатии 2) Прогрессирующая опухолевая масса с участием ОДНОГО из следующего: Обширная лимфаденопатия (более 2 см) Гепато или спленомегалия, пальпируемая при клиническом осмотре Выраженная инфильтрация костного мозга более чем на 50% 3) Прогрессирующее заболевание; т. е. повышение концентрации IgM не менее чем на 50% и/или падение гемоглобина более чем на 2 г/дл (при отсутствии желудочно-кишечного кровотечения) и/или снижение тромбоцитов более чем на 50 000/мм3

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: до 70 лет Состояние здоровья: SWOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: не указано Кроветворная: см. Характеристики заболевания Печеночная: не указана Почечная: не указана Сердечно-сосудистая: не менее 6 месяцев после инфаркта миокарда Нет застойной сердечной недостаточности Нет аритмии, рефрактерной к терапии Фракция выброса в пределах нормы по данным MUGA или ECHO Легочные: ОФВ1 не менее 50% от прогнозируемого DLCO не менее 50% от прогнозируемого Другое: Не беременна и не кормит грудью Эффективная контрацепция требуется от фертильных пациенток Нет серьезных сопутствующих заболеваний Нет неконтролируемых опасных для жизни инфекций Нет неконтролируемого диабета Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или адекватно леченного рака стадии I или II в настоящее время в стадии ремиссии ВИЧ-отрицательный Гепатит В-поверхностный антиген отрицательный

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Не менее 4 недель после химиотерапии и выздоровление Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Не менее 4 недель после лучевой терапии и выздоровление Хирургическое вмешательство: Не указано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: уход

Инд:

дексаметазон 40 мг/сут перорально D1-4,9-12,17-20 каждые 35 дней x 3 цикла

Коллекция СК:

циклофосфамид 1,5 г/м2 внутривенно каждые 3 часа x 2 месны 3 г/м2 conIV начать с цикло GCSF 5 мкг/кг/день подкожно через 1 день после цикло до тех пор, пока лейкоциты не превысят 50 000/мкг

Транс (x2):

мелфалан 100 мг/м2/сут в/в D-1,-2 инфузия PBSC D0

Обслуживание:

интерферон 3 млн ЕД/м2 п/к 3 раза в неделю
Биологический: рекомбинантный интерферон альфа
Лекарство: дексаметазон
Процедура: трансплантация стволовых клеток периферической крови
Биологический: филграстим
Лекарство: мелфалан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
подтвержденная частота ремиссии
Временное ограничение: До смерти
До смерти
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До смерти
До смерти
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До смерти
До смерти
токсичность
Временное ограничение: До смерти
До смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Madhav Dhodapkar, MD, Rockefeller University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S9805 (Другой идентификатор: SWOG)
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться