Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S9805, høydose melfalan pluss perifer stamcelletransplantasjon etterfulgt av interferon alfa ved behandling av pasienter med Waldenstroms makroglobulinemi

5. mars 2015 oppdatert av: Southwest Oncology Group

S9805, fase II-studie av Tandem høydose melphalan støttet av perifer blodstamcellestøtte i Waldenstroms makroglobulinemi (WM)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller. Interferon alfa kan forstyrre veksten av kreftcellene.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av høydose melfalan pluss perifer stamcelletransplantasjon etterfulgt av interferon alfa ved behandling av pasienter med Waldenstroms makroglobulinemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Vurder remisjonsrater og total og progresjonsfri overlevelse hos pasienter med Waldenstroms makroglobulinemi behandlet med tandem høydose melfalan støttet av perifert blodstamcellestøtte. II. Vurder de assosierte hematologiske og ikke-hematologiske toksisitetene til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Regim A (deksametasoninduksjon): Alle pasienter får høydose deksametason oralt på dag 1-4, 9-12 og 17-20; kurs gjentas hver 35. dag for totalt 3 kurs. Regime B (stamcellemobilisering og samling): Etter en 4-6 ukers pause etter deksametasoninduksjon og uavhengig av respons eller progresjon, får pasientene stamceller samlet etter administrering av filgrastim (G-CSF) ved injeksjon; G-CSF fortsetter til fullføring av stamcelleinnsamling (maksimalt 6 afereser). Regime C (første perifert blodstamcelletransplantasjon (PBSCT)): Uavhengig av sykdomsprogresjon, får pasienter som er blitt friske etter toksisitet fra deksametasoninduksjon og stamcellemobilisering og samling, og som har tilstrekkelig antall CD34-celler samlet inn for minst 1 transplantasjon, 1 dose melfalan daglig i 2 dager etterfulgt av perifer stamcelle reinfusjon. G-CSF gis ved injeksjon som begynner dagen etter perifer stamcelleinfusjon og fortsetter til det absolutte granulocytttallet er større enn 1000/mm3 i 3 påfølgende dager. Regim D (andre PBSCT): Pasienter som hadde tilstrekkelig stamcelleinnsamling for 2 transplantasjoner under regime B, har ingen tegn på sykdomsprogresjon etter den første transplantasjonen, og som har kommet seg etter effekter av tidligere behandling, gjennomgår en andre behandling med høy dose melfalan med PBSCT og G-CSF-støtte, gitt 3-12 måneder etter den første transplantasjonen. Pasienter som hadde nok celler samlet for kun én transplantasjon, går direkte til regime E. Regime E (vedlikeholdsinterferon alfa): Begynner 5-12 uker etter transplantasjon og ved hematologisk gjenoppretting av blodtellinger og andre toksisiteter, pasienter med minst en delvis respons etter høydose melfalan og PBSCT får subkutane interferon alfa-injeksjoner 3 ganger i uken i 5 år eller inntil sykdomsprogresjon, tilbakefall eller toksisitet. Pasientene følges hver måned i 6 måneder, deretter hver 3. måned i 5 år, deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 60 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Martinez, California, Forente stater, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Forente stater, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Forente stater, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
        • Louisiana State University Hospital - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Forente stater, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Forente stater, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 69 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Immunologisk diagnostisert Waldenstroms makroglobulinemi (WM) Evaluerbar kvantifiserbar IgM Ett av følgende kriterier må oppfylles: 1) Pasienten viser kliniske symptomer som tretthet, svimmelhet, synssvakhet eller hemoragiske manifestasjoner av WM med anemi, hyperviscosopeni koagulopatier 2) Avansert tumormasse tilstede som involverer EN av følgende: Omfattende lymfadenopati (større enn 2 cm) Hepato eller splenomegali palpabel ved klinisk undersøkelse Markert benmarginfiltrasjon større enn 50 % 3) Progressiv sykdom; dvs. økning i IgM-konsentrasjon med minst 50 %, og/eller et fall på mer enn 2 g/dL i hemoglobin (i fravær av gastrointestinal blødning), og/eller en større enn 50 000/mm3 reduksjon i blodplater

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Under 70 Ytelsesstatus: SWOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Se Sykdomskarakteristika Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Kardiovaskulært: Minst 6 måneder siden hjerteinfarkt Ingen kongestiv hjertesvikt Ingen arytmiterapi refraktær Ejeksjonsfraksjon innenfor normalområdet ved MUGA eller ECHO Lunge: FEV1 minst 50 % av predikert DLCO minst 50 % av predikert Annet: Ikke gravid eller ammende Effektiv prevensjon kreves av fertile pasienter Ingen signifikant komorbid tilstand Ingen ukontrollert livstruende infeksjon Ingen ukontrollert diabetes Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft som for tiden er i remisjon HIV-negativ Hepatitt B-overflateantigen-negativ

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 4 uker siden kjemoterapi og gjenvunnet Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 4 uker siden strålebehandling og restituert Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandling

Ind:

deksametason 40 mg/d PO D1-4,9-12,17-20 q35 dager x 3 sykluser

SC samling:

cyklofosfamid 1,5gm/m2 IV q3 timer x 2 mesna 3 gm/m2 conIV start med cyclo GCSF 5mcg/kg/d SQ start 1 dag etter cyclo til WBC > 50 000/mcg

Trans (x2):

melfalan 100 mg/m2/d IV D-1,-2 PBSC infusjon D0

Vedlikehold:

interferon 3 millioner enheter/m2 SQ 3x/uke
Biologisk: rekombinant interferon alfa
Legemiddel: deksametason
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Biologisk: filgrastim
Legemiddel: melfalan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bekreftet remisjonsrate
Tidsramme: til døden
til døden
total overlevelse (OS)
Tidsramme: til døden
til døden
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: til døden
til døden
toksisitet
Tidsramme: til døden
til døden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Madhav Dhodapkar, MD, Rockefeller University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S9805 (Annen identifikator: SWOG)
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere