S9805, højdosis melphalan plus perifer stamcelletransplantation efterfulgt af interferon alfa til behandling af patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi
S9805, fase II undersøgelse af tandem højdosis melphalan understøttet af perifer blodstamcellestøtte i Waldenstroms makroglobulinæmi (WM)
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Ved at kombinere kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan lægen give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller. Interferon alfa kan forstyrre væksten af kræftcellerne.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af højdosis melphalan plus perifer stamcelletransplantation efterfulgt af interferon alfa til behandling af patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Vurder remissionsrater og overordnet og progressionsfri overlevelse hos patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi behandlet med tandem højdosis melphalan understøttet af perifert blodstamcellestøtte. II. Vurder de associerede hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter af dette regime hos disse patienter.
OVERSIGT: Regime A (dexamethasoninduktion): Alle patienter får højdosis dexamethason oralt på dag 1-4, 9-12 og 17-20; kurser gentages hver 35. dag for i alt 3 kurser. Regime B (stamcellemobilisering og -opsamling): Efter en 4-6 ugers pause efter dexamethasoninduktion og uanset respons eller progression, får patienterne opsamlet stamceller efter administration af filgrastim (G-CSF) ved injektion; G-CSF fortsætter, indtil stamcelleindsamlingen er afsluttet (maksimalt 6 afereser). Regime C (første perifert blodstamcelletransplantation (PBSCT)): Uanset sygdomsprogression modtager patienter, der er kommet sig fra toksicitet fra dexamethason-induktion og stamcellemobilisering og -opsamling, og som har et tilstrækkeligt antal CD34-celler indsamlet til mindst 1 transplantation, 1 dosis af melphalan dagligt i 2 dage efterfulgt af perifer stamcelle reinfusion. G-CSF gives ved injektion begyndende dagen efter perifer stamcelle reinfusion og fortsætter, indtil det absolutte granulocyttal er større end 1.000/mm3 i 3 på hinanden følgende dage. Regime D (anden PBSCT): Patienter, der havde tilstrækkelig stamcelleopsamling til 2 transplantationer under regime B, har ingen tegn på sygdomsprogression efter den første transplantation og er kommet sig over virkningerne af tidligere behandling, gennemgår en anden behandling med højdosis melphalan med PBSCT og G-CSF-støtte, givet 3-12 måneder efter den første transplantation. Patienter, der fik indsamlet nok celler til kun én transplantation, går direkte til behandlingsregime E. Regime E (vedligeholdelse af interferon alfa): Begyndende 5-12 uger efter transplantation og efter hæmatologisk genopretning af blodtal og andre toksiciteter, patienter med mindst en delvis respons efter højdosis melphalan og PBSCT modtager subkutane interferon alfa-injektioner 3 gange om ugen i 5 år eller indtil sygdomsprogression, tilbagefald eller toksicitet. Patienterne følges hver måned i 6 måneder, derefter hver 3. måned i 5 år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 4 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Martinez, California, Forenede Stater, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Forenede Stater, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Forenede Stater, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
- Louisiana State University Hospital - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Forenede Stater, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Immunologisk diagnosticeret Waldenstroms makroglobulinemi (WM) Evaluerbar kvantificerbar IgM Et af følgende kriterier skal være opfyldt: 1) Patienten udviser kliniske symptomer såsom træthed, svimmelhed, synssvaghed eller hæmoragiske manifestationer af WM med anæmi, hyperviscosopenmi, eller throviscosopeni koagulopatier 2) Avanceret tumormasse til stede, der involverer EN af følgende: Omfattende lymfadenopati (større end 2 cm) Hepato eller splenomegali palperbar ved klinisk undersøgelse Markeret knoglemarvsinfiltration større end 50 % 3) Progressiv sygdom; dvs. stigning i IgM-koncentration med mindst 50 % og/eller et fald på mere end 2 g/dL i hæmoglobin (i fravær af gastrointestinal blødning) og/eller et større end 50.000/mm3 fald i blodplader
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Under 70 Ydeevnestatus: SWOG 0-2 Forventet levealder: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Se Sygdomskarakteristika Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Hjerte-kar: Mindst 6 måneder siden myokardieinfarkt Ingen kongestiv hjertesvigt Ingen arytmiterapi refraktær Udstødningsfraktion inden for normalområdet ved MUGA eller ECHO Pulmonal: FEV1 mindst 50 % af forventet DLCO mindst 50 % af forventet Andet: Ikke gravid eller ammende Effektiv prævention påkrævet af fertile patienter Ingen signifikant komorbid tilstand Ingen ukontrolleret livstruende infektion Ingen ukontrolleret diabetes Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer i øjeblikket i remission HIV-negativ Hepatitis B overfladeantigen negativ
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 4 uger siden kemoterapi og genvundet Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 4 uger siden strålebehandling og helbredelse Kirurgi: Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandling
Ind: dexamethason 40 mg/d PO D1-4,9-12,17-20 q35 dage x 3 cyklusser SC samling: cyclophosphamid 1,5gm/m2 IV q3 timer x 2 mesna 3 gm/m2 conIV start med cyclo GCSF 5mcg/kg/d SQ start 1 dag efter cyclo indtil WBC > 50.000/mcg Trans (x2): melphalan 100 mg/m2/d IV D-1,-2 PBSC infusion D0 Vedligeholdelse: interferon 3 millioner enheder/m2 SQ 3x/uge |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bekræftet remissionsrate
Tidsramme: indtil døden
|
indtil døden
|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: indtil døden
|
indtil døden
|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: indtil døden
|
indtil døden
|
|
toksicitet
Tidsramme: indtil døden
|
indtil døden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Madhav Dhodapkar, MD, Rockefeller University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Waldenstrom Makroglobulinæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Dexamethason
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Melphalan
Andre undersøgelses-id-numre
- S9805 (Anden identifikator: SWOG)
- U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .