S9805, Przeszczep dużych dawek melfalanu plus obwodowych komórek macierzystych, a następnie interferon alfa w leczeniu pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma
S9805, badanie fazy II tandemowej wysokiej dawki melfalanu wspieranej przez komórki macierzyste krwi obwodowej w makroglobulinemii Waldenstroma (WM)
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może umożliwić lekarzowi podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych. Interferon alfa może zakłócać wzrost komórek nowotworowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności przeszczepu dużych dawek melfalanu i obwodowych komórek macierzystych, a następnie interferonu alfa w leczeniu pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena odsetka remisji oraz przeżycia całkowitego i wolnego od progresji choroby u pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma leczonych melfalanem w tandemie w dużych dawkach wspomaganych komórkami macierzystymi krwi obwodowej. II. Należy ocenić związaną z tym schematem toksyczność hematologiczną i niehematologiczną u tych pacjentów.
ZARYS: Schemat A (indukcja deksametazonem): Wszyscy pacjenci otrzymują doustnie dużą dawkę deksametazonu w dniach 1-4, 9-12 i 17-20; kursy powtarzają się co 35 dni, w sumie 3 kursy. Schemat B (mobilizacja i pobieranie komórek macierzystych): Po 4-6 tygodniowej przerwie po indukcji deksametazonem i niezależnie od odpowiedzi lub progresji, po podaniu filgrastymu (G-CSF) we wstrzyknięciu, od pacjentów pobiera się komórki macierzyste; G-CSF kontynuuje się aż do zakończenia pobierania komórek macierzystych (maksymalnie 6 aferez). Schemat C (pierwszy przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT)): Niezależnie od progresji choroby, pacjenci, u których wyleczono toksyczność po indukcji deksametazonem oraz mobilizacji i pobraniu komórek macierzystych, i którzy mają odpowiednią liczbę komórek CD34 pobranych do co najmniej 1 przeszczepu, otrzymują 1 dawki melfalanu dziennie przez 2 dni, a następnie reinfuzję obwodowych komórek macierzystych. G-CSF podaje się we wstrzyknięciu rozpoczynającym się w dniu po reinfuzji obwodowych komórek macierzystych i kontynuuje do momentu, gdy bezwzględna liczba granulocytów przekroczy 1000/mm3 przez 3 kolejne dni. Schemat D (drugi PBSCT): Pacjenci, u których pobrano odpowiednie komórki macierzyste do 2 przeszczepów w schemacie B, nie wykazują oznak progresji choroby po pierwszym przeszczepie i u których wyzdrowiały skutki wcześniejszego leczenia, przechodzą drugie leczenie melfalanem w wysokiej dawce z PBSCT i wsparcie G-CSF, podane 3-12 miesięcy po pierwszym przeszczepie. Pacjenci, u których pobrano wystarczającą liczbę komórek tylko do jednego przeszczepu, przechodzą bezpośrednio do schematu E. Schemat E (interferon alfa podtrzymujący): Począwszy od 5-12 tygodni po przeszczepie i po odzyskaniu morfologii krwi i innych objawów toksyczności hematologicznej, pacjenci z co najmniej częściową odpowiedzią na melfalan w dużych dawkach i PBSCT otrzymują podskórne wstrzyknięcia interferonu alfa 3 razy w tygodniu przez 5 lat lub do progresji choroby, nawrotu lub wystąpienia toksyczności. Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez 5 lat, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 60 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 4 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
- Louisiana State University Hospital - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznana immunologicznie makroglobulinemia Waldenstroma (WM) Oznaczalne ilościowo IgM Jedno z poniższych kryteriów musi być spełnione: 1) Pacjent wykazuje objawy kliniczne, takie jak zmęczenie, zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub krwotoczne objawy WM z niedokrwistością, nadmierną lepkością, trombocytopenią lub koagulopatie 2) Obecna zaawansowana masa guza obejmująca JEDEN z poniższych: Rozległa limfadenopatia (większa niż 2 cm) W badaniu klinicznym wyczuwalne powiększenie wątroby lub splenomegalii Wyraźny naciek szpiku kostnego większy niż 50% 3) Postępująca choroba; tj. wzrost stężenia IgM o co najmniej 50% i/lub spadek hemoglobiny większy niż 2 g/dl (przy braku krwawienia z przewodu pokarmowego) i/lub spadek liczby płytek krwi większy niż 50 000/mm3
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Poniżej 70 lat Stan sprawności: SWOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Patrz Charakterystyka choroby Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Układ sercowo-naczyniowy: Co najmniej 6 miesięcy od zawału mięśnia sercowego Brak zastoinowej niewydolności serca Brak arytmii opornej na leczenie Frakcja wyrzutowa w normie MUGA lub ECHO Płuc: FEV1 co najmniej 50% wartości należnej DLCO co najmniej 50% wartości należnej Inne: Brak ciąży lub karmienia piersią Wymagana skuteczna antykoncepcja od pacjentek płodnych Brak istotnych chorób współistniejących Brak niekontrolowanej infekcji zagrażającej życiu Brak niekontrolowanej cukrzycy Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, obecnie w remisji HIV-ujemny Wirusowe zapalenie wątroby typu B-ujemny na obecność antygenu powierzchniowego
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od chemioterapii i powrót do zdrowia Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od radioterapii i powrót do zdrowia Operacja: Nie określono
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie
Ind.: deksametazon 40 mg/d PO D1-4,9-12,17-20 co 35 dni x 3 cykle Kolekcja SC: cyklofosfamid 1,5gm/m2 IV co 3 godz. x 2 mesna 3 gm/m2 conIV początek cyklo GCSF 5mcg/kg/d SQ początek 1 dzień po cyklu do WBC > 50 000/mcg trans (x2): melfalan 100 mg/m2/d IV D-1,-2 PBSC wlew D0 Pielęgnacja: interferon 3 mln j./m2 SQ 3x/tydz |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
potwierdzony odsetek remisji
Ramy czasowe: do śmierci
|
do śmierci
|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: do śmierci
|
do śmierci
|
|
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do śmierci
|
do śmierci
|
|
toksyczność
Ramy czasowe: do śmierci
|
do śmierci
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Madhav Dhodapkar, MD, Rockefeller University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Makroglobulinemia Waldenstroma
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Deksametazon
- Interferony
- Interferon-alfa
- Melfalan
Inne numery identyfikacyjne badania
- S9805 (Inny identyfikator: SWOG)
- U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .