Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S9805, suuriannoksinen Melphalan Plus perifeerinen kantasolusiirto, jota seuraa interferoni alfa Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavien potilaiden hoidossa

torstai 5. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Southwest Oncology Group

S9805, vaiheen II tutkimus perifeerisen veren kantasolutuen tukemasta suuriannoksista melfalaania Waldenströmin makroglobulinemiassa (WM)

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapiaa ja tappaa enemmän kasvainsoluja. Interferoni alfa voi häiritä syöpäsolujen kasvua.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkittiin suuriannoksisen melfalaanin ja perifeerisen kantasolusiirron ja sen jälkeen interferoni alfan tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on Waldenströmin makroglobulinemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi remissioasteita sekä yleistä ja etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on Waldenströmin makroglobulinemia ja joita hoidetaan tandem-suurannoksisella melfalaanilla, jota tuetaan ääreisveren kantasoluilla. II. Arvioi tähän hoitoon liittyvät hematologiset ja ei-hematologiset toksisuudet näillä potilailla.

YHTEENVETO: Hoito A (deksametasonin induktio): Kaikki potilaat saavat suuria annoksia deksametasonia suun kautta päivinä 1-4, 9-12 ja 17-20; kurssit toistetaan 35 päivän välein, yhteensä 3 kurssia. Hoito B (kantasolujen mobilisointi ja kerääminen): 4–6 viikon tauon jälkeen deksametasonin induktion jälkeen ja vasteesta tai etenemisestä riippumatta potilaista kerätään kantasoluja filgrastiimin (G-CSF) injektiolla antamisen jälkeen; G-CSF jatkuu, kunnes kantasolujen kerääminen on valmis (enintään 6 afereesia). Ohjelma C (ensimmäinen perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSCT)): Sairauden etenemisestä riippumatta potilaat, jotka ovat toipuneet toksisuudesta deksametasonin induktion ja kantasolujen mobilisoinnin ja keräämisen seurauksena ja joilla on riittävä määrä CD34-soluja kerättynä vähintään yhtä siirtoa varten, saavat 1 melfalaaniannos päivittäin 2 päivän ajan, minkä jälkeen perifeerinen kantasolujen uudelleeninfuusio. G-CSF annetaan injektiona alkaen perifeeristen kantasolujen uudelleeninfuusion jälkeisestä päivästä ja jatkuu, kunnes absoluuttinen granulosyyttimäärä on yli 1 000/mm3 kolmena peräkkäisenä päivänä. Hoito D (toinen PBSCT): Potilaat, joilla oli riittävä kantasolukeräys 2 siirtoa varten hoito-ohjelman B aikana, joilla ei ole merkkejä taudin etenemisestä ensimmäisen siirron jälkeen ja jotka ovat toipuneet aiemman hoidon vaikutuksista, saavat toisen hoidon suurella annoksella melfalaania PBSCT:n kanssa. ja G-CSF-tuki, annettu 3-12 kuukautta ensimmäisen elinsiirron jälkeen. Potilaat, joilla oli kerätty tarpeeksi soluja vain yhteen siirtoon, siirtyvät suoraan hoito-ohjelmaan E. Hoito E (ylläpito-interferoni alfa): Alkaen 5-12 viikkoa siirrosta ja veriarvojen ja muiden toksisten vaikutusten hematologisen palautumisen jälkeen potilaat, joilla on vähintään osittainen vaste suuriannoksiset melfalaani ja PBSCT saavat ihonalaisia ​​interferoni alfa-injektioita 3 kertaa viikossa 5 vuoden ajan tai kunnes sairaus etenee, uusiutuu tai toksisuus ilmenee. Potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 60 potilasta kertyy tähän tutkimukseen neljän vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Martinez, California, Yhdysvallat, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Yhdysvallat, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Yhdysvallat, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
        • Louisiana State University Hospital - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Yhdysvallat, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Cancer Research & Treatment Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 69 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Immunologisesti diagnosoitu Waldenströmin makroglobulinemia (WM) Arvioitavissa oleva kvantifioitavissa oleva IgM Jokin seuraavista kriteereistä on täytyttävä: 1) Potilaalla on kliinisiä oireita, kuten väsymys, huimaus, näön heikkous tai verenvuototauti, johon liittyy WM:n verenvuotoa, anemiaa, hyperhrombocytopeniaa, hyperhrombocystopeniaa, hyperhrombocystopeniaa. koagulopatiat 2) Edistynyt kasvainmassa, johon liittyy YKSI seuraavista: Laaja lymfadenopatia (yli 2 cm) Kliinisessä tutkimuksessa tunnustettavissa oleva hepato tai splenomegalia Huomattava luuytimen infiltraatio yli 50 % 3) Progressiivinen sairaus; eli IgM-pitoisuuden nousu vähintään 50 % ja/tai hemoglobiinin lasku yli 2 g/dl (jos ruoansulatuskanavan verenvuotoa ei ole) ja/tai verihiutaleiden määrä yli 50 000/mm3

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Alle 70 Suorituskyky: SWOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Katso sairauden ominaisuudet Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Vähintään 6 kuukautta sydäninfarktin jälkeen Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Ei rytmihäiriöhoitoa. Ejektiofraktio normaalialueella MUGA:n tai ECHO:n mukaan Keuhko: FEV1 vähintään 50 % ennustetusta DLCO:sta vähintään 50 % ennustetusta muusta: Ei raskaana tai imetä Tehokas ehkäisy vaaditaan hedelmällisiltä potilailta Ei merkittävää rinnakkaissairautta Ei hallitsematonta hengenvaarallista infektiota Ei hallitsematonta diabetesta Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä parhaillaan remissiossa HIV-negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeninegatiivinen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa kemoterapiasta ja toipumisesta Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa sädehoidosta ja toipumisesta Leikkaus: Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitoon

Ind:

deksametasoni 40 mg/d PO D1-4,9-12,17-20 q35 päivää x 3 sykliä

SC-kokoelma:

syklofosfamidi 1,5 g/m2 IV q3 h x 2 mesna 3 gm/m2 conIV aloita syklo GCSF:llä 5 mcg/kg/d SQ aloita 1 päivä syklon jälkeen, kunnes WBC > 50 000/mcg

Trans (x2):

melfalaani 100 mg/m2/d IV D-1,-2 PBSC-infuusio D0

Ylläpito:

interferoni 3 miljoonaa yksikköä/m2 SQ 3x/vko
Biologinen: rekombinantti interferoni alfa
Lääke: deksametasoni
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Biologinen: filgrastiimi
Lääke: melfalaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vahvistettu remissioaste
Aikaikkuna: kuolemaan saakka
kuolemaan saakka
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: kuolemaan saakka
kuolemaan saakka
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: kuolemaan saakka
kuolemaan saakka
myrkyllisyys
Aikaikkuna: kuolemaan saakka
kuolemaan saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Madhav Dhodapkar, MD, Rockefeller University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S9805 (Muu tunniste: SWOG)
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa